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Studio che indaga su un trattamento su misura con Infliximab per la malattia di Crohn attiva (TAILORIX)

10 agosto 2015 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio controllato randomizzato che indaga il trattamento su misura con Infliximab per la malattia di Crohn luminale attiva

Per indagare se i livelli minimi sostenuti di IFX possono essere raggiunti utilizzando le misurazioni del livello minimo di IFX (Infliximab) e l'aggiustamento del dosaggio basato su questi livelli per mezzo di due diversi algoritmi standardizzati rispetto al trattamento IFX "standard di cura" e ai suoi effetti sulla clinica e esiti endoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU LILLE
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • MC attiva (CDAI>220) e segni di infiammazione attiva come evidenziato da elevati livelli sierici di hsCRP (>5 mg/L) e/o elevati livelli di calprotectina fecale (>250 µg/g) e ulcere visibili endoscopicamente.
  • I pazienti devono essere naïve ai farmaci biologici con indicazione per l'inizio della terapia anti-TNF in accordo con i criteri di rimborso nazionali.
  • I pazienti devono essere naïve alle tiopurine o aver fallito la terapia con tiopurine (nel qual caso AZA continuerà).
  • Gli steroidi in corso sono consentiti se a dose stabile per almeno 2 settimane e con un massimo di prednisone 40 mg/die o budesonide 9 mg/die.
  • Pazienti che acconsentono a ricevere Infliximab 5 mg/kg alla settimana 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane in associazione con azatioprina (2,5 mg/kg/die). I pazienti che sviluppano intolleranza all'AZA durante lo studio continuano lo studio senza AZA (vale a dire IFX in monoterapia).

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ulcere visibili endoscopicamente
  • Precedente esposizione a infliximab (altri farmaci biologici consentiti)
  • Terapia steroidea in corso a dosi > 40 mg/die di prednisolone equivalente
  • Precedente intolleranza all'azatioprina che ha portato all'interruzione del farmaco
  • Infezioni in corso
  • Screening per tubercolosi positivo secondo le linee guida locali
  • Altre malattie gravi incluso il cancro nei 5 anni precedenti l'inclusione escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Indicazione per intervento chirurgico immediato
  • Donna incinta o che allatta.
  • Coltura fecale positiva per Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/o presenza di tossina B di Clostridium difficile nelle feci
  • Tubercolosi attiva
  • Tubercolosi latente non trattata (vedere le raccomandazioni nazionali. Appendice 2).
  • Soggetti non conformi.
  • Partecipazione ad un altro studio terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 = Gruppo di controllo
la dose di IFX sarà aumentata di 5 mg/kg (massimo 1 volta) in base alla ricaduta dei sintomi (consueta pratica clinica) La dose sarà mantenuta stabile per il resto dello studio Non saranno consentite riduzioni della dose.
Droga: Infliximab
La perfusione di IFX 5 mg/kg deve essere aumentata a 10 mg/kg in base ai sintomi clinici
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg se sono soddisfatti i criteri di aumento della dose (biologico)
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti (biologico) e 10 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti per la seconda volta
Altri nomi:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2
La dose di IFX verrà aumentata di 2,5 mg/kg (massimo 2 volte) se vengono soddisfatti i seguenti criteri Viene mantenuto un aumento della dose per le infusioni successive
Droga: Infliximab
La perfusione di IFX 5 mg/kg deve essere aumentata a 10 mg/kg in base ai sintomi clinici
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg se sono soddisfatti i criteri di aumento della dose (biologico)
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti (biologico) e 10 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti per la seconda volta
Altri nomi:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3
La dose di IFX verrà aumentata di 5 mg/kg (massimo 1 volta) se vengono soddisfatti i seguenti criteri Viene mantenuto un aumento della dose per le infusioni successive
Droga: Infliximab
La perfusione di IFX 5 mg/kg deve essere aumentata a 10 mg/kg in base ai sintomi clinici
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg se sono soddisfatti i criteri di aumento della dose (biologico)
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti (biologico) e 10 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti per la seconda volta
Altri nomi:
  • IFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di remissione
Lasso di tempo: 54 settimane dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con remissione senza steroidi (CDAI < 150) e guarigione endoscopica (assenza di ulcere) alla settimana 54 CDAI = Crohn's Disease Activity Index
54 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 14 dopo l'inclusione
Remissione clinica (CDAI <150) ad ogni visita e durante l'intero periodo di studio
settimana 14 dopo l'inclusione
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 54
  • percentuale di pazienti in ciascun gruppo con assenza di ulcere;
  • percentuale di pazienti in ciascun gruppo con un miglioramento >50% del CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index Score
settimana 0, settimana 12 e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2010-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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