Soggetti adulti affetti da spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus (VALGAS)
4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen
Uno studio prospettico nazionale per documentare l'efficacia di un ciclo di iniezione di BoNT-A basato sul raggiungimento di obiettivi individuali incentrati sulla persona in soggetti adulti affetti da spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus
Lo scopo del protocollo è valutare il tasso di risposta come definito dal raggiungimento dell'obiettivo primario dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo dopo un ciclo di iniezione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) in conformità con le pratiche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barakaldo, Spagna
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Spagna
- Hospital De Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cadiz, Spagna
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón De La Plana, Spagna
- Hospital de Magdalena
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Coruña, Spagna
- Hospital Maritimo de Oza
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Gorraiz, Spagna
- Hospital de Gorliz
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Hospital Dr. Negrín
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Hospital Insular
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital De la Fundación Jimenez
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Malaga, Spagna
- Hospital Carlos Haya
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Malaga, Spagna
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia, Spagna
- Hospital Morales Meseguer
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Santander, Spagna
- Hospital de Valdecilla
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Tenerife, Spagna
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital Valencia al Mar
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Vigo, Spagna
- Hospital Xeral de Vigo
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Vigo, Spagna
- Hospital Povisa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di spasticità degli arti inferiori in seguito a ictus
- Con un intervallo di almeno 12 settimane tra l'ultima iniezione di BoNT-A e l'inclusione
- È già stata concordata la decisione di iniettare BoNT-A
Criteri di esclusione:
- Antigenicità positiva documentata alla tossina botulinica
- Qualsiasi indicazione di giunzione neuromuscolare
- Grave atrofia muscolare in qualsiasi muscolo da iniettare
- Qualsiasi altra indicazione che possa interferire con la riabilitazione o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta come definito dal raggiungimento dell'obiettivo primario dalla Goal Attainment Scale (GAS).
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
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Valutato utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS).
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Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento complessivo degli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
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Valutato utilizzando il GAS T-Score.
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Tra 1 e 3 mesi dall'inclusione
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L'uso di misure di esito standardizzate e dei loro risultati (ad esempio riduzione del tono muscolare, punteggi del dolore, test funzionali).
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Fino a 5 mesi
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Descrizione delle pratiche di iniezione (BoNT-A: dosi, volume, punti di iniezione, elettromiografia, elettrostimolazione ed ecografia).
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Fino a 5 mesi
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Valutazione globale dei benefici sia da parte dell'investigatore che del soggetto (o tutore).
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Valutato utilizzando una scala a 5 punti: molto peggio/peggio/invariato/meglio/molto meglio
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Fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-92-52120-159
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