Valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di lacosamide in 3 dosaggi in soggetti coreani maschi sani
13 ottobre 2011 aggiornato da: UCB Pharma
Sperimentazione a singolo sito, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola/ripetuta per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di lacosamide in 3 dosaggi in soggetti coreani maschi sani
L'obiettivo principale di questo studio era quello di studiare la farmacocinetica delle applicazioni a dose singola e ripetuta di lacosamide in soggetti coreani maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio sano e di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi)
- Il soggetto non presenta anomalie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, metaboliche, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti ed è in buona salute generale
- Il soggetto ha un peso corporeo normale come determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kgm^2
- Il soggetto è coreano (entrambi i genitori sono di pura etnia coreana)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o una condizione psichiatrica o neurologica presente che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio o avrebbe compromesso la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al farmaco, in particolare al farmaco sperimentale
- Il soggetto consuma più di 40 g di alcol/giorno (la quantità corrisponde a 1 L di birra/giorno o 0,5 L di vino/giorno o 6 bicchieri (à 2cL) di liquore/giorno)
- Il soggetto ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml) negli ultimi 3 mesi prima della valutazione di idoneità (EA)
- Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno o lo aveva fatto nei 6 mesi precedenti l'EA.
- Il soggetto consuma più di 600 mg di caffeina al giorno (200 ml di caffè contengono circa 100 mg di caffeina, 200 ml di tè nero circa 30 mg e 200 ml di cola circa 20 mg)
- Il soggetto ha una dieta che si discosta notevolmente dalle quantità "normali" di proteine, carboidrati e grassi, come giudicato dallo sperimentatore (p. es., vegetariani o vegani)
- Il soggetto ha assunto una terapia a base di erbe nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
- Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco concomitante attualmente o entro 2 settimane prima della prima somministrazione (ad eccezione del paracetamolo che può essere assunto per via orale fino a 1000 mg per dose fino a 48 ore prima dell'inizio della somministrazione)
- Il soggetto ha test positivi per alcol e/o droghe (test delle urine) all'EA e al parto
- Il soggetto ha un comportamento ad alto rischio per l'HIV
- Il soggetto è risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV (HIV Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab)
- Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di disturbi epatici, ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], fosfatasi alcalina [AP] e gamma-glutamil transpeptidasi [GGT])
- Il soggetto ha una transaminasi (ALT o AST) superiore a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN) al parto
- Il soggetto presenta valori clinicamente rilevanti fuori range per l'ematologia, compresi i parametri della coagulazione e i parametri di chimica clinica, sierologia o analisi delle urine
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nell'esame fisico o nei segni vitali
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm all'EA
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg all'EA
- Il soggetto ha risultati clinicamente rilevanti nell'ECG, come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o intervallo PR >220 ms, prolungamento della durata del QRS a >110 ms o un intervallo QTcB (corretto di Bazett) superiore a 450 ms o qualsiasi altri reperti ECG clinicamente rilevanti presso EA
- Il soggetto ha svolto uno sforzo fisico intenso 2 giorni prima dell'EA o prima del parto
- Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di disturbi respiratori o cardiovascolari, ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione, aritmia, tachiaritmia o stato dopo infarto del miocardio
- Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di malignità
- Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di disturbo convulsivo
- Il soggetto presenta fibrillazione/flutter atriale, tachiaritmia ventricolare (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco abortito), blocco cardiaco sintomatico alla visita di valutazione dell'idoneità o è diagnosticata la sindrome di Brugada (nota anche come sindrome della morte improvvisa inaspettata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Lacosamide 50 mg
Lacosamide 50 mg compresse, una volta al giorno per os (po)
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Lacosamide 50 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1
Altri nomi:
Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo abbinato a lacosamide 50 mg
Placebo abbinato a lacosamide 50 mg compressa, po
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Placebo abbinato a compresse di Lacosamide 50 mg una volta al mattino il giorno 1.
Placebo abbinato a Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamode 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
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Sperimentale: Gruppo Lacosamide 100 mg
Lacosamide 100 mg compressa, po
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Lacosamide 50 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1
Altri nomi:
Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo abbinato a lacosamide 100 mg
Placebo abbinato a compresse di lacosamide da 100 mg, po
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Placebo abbinato a compresse di Lacosamide 50 mg una volta al mattino il giorno 1.
Placebo abbinato a Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamode 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
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Sperimentale: Gruppo Lacosamide 200 mg
Lacosamide 200 mg compressa, po
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Lacosamide 50 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1
Altri nomi:
Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo abbinato a lacosamide 200 mg
Placebo abbinato a lacosamide 200 mg compressa, po
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Placebo abbinato a compresse di Lacosamide 50 mg una volta al mattino il giorno 1.
Placebo abbinato a Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamode 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima di lacosamide allo stato stazionario (Cmax) fino a 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) durante un massimo di 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) fino a 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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La frazione di farmaco escreta immodificata nelle urine (Fe) fino a 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati raccolti 0 - 4 ore, 4 - 8 ore, 8 - 12 ore, 12 - 24 ore, 24 - 48 ore, 48 - 72 ore, 72 - 96 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 9
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I campioni di urina sono stati raccolti 0 - 4 ore, 4 - 8 ore, 8 - 12 ore, 12 - 24 ore, 24 - 48 ore, 48 - 72 ore, 72 - 96 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0952
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