Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità di NPSP558, per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo - Uno studio di estensione clinica in Ungheria (REPEAT)
19 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio in aperto di 6 mesi che indaga la sicurezza e la tollerabilità di NPSP558, un ormone paratiroideo umano ricombinante (rhPTH [1-84]), per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo - Uno studio di estensione clinica
Questo studio è progettato per valutare l'effetto di 6 mesi di trattamento con NPSP558 nel ridurre il fabbisogno di calcio orale supplementare e vitamina D attiva, mantenendo livelli di calcio sierico totale stabili in soggetti adulti con ipoparatiroidismo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti devono aver completato in precedenza lo studio NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE) comprendente 24 settimane di terapia attiva e 4 settimane di follow-up fino alla settimana 28 prima dell'arruolamento in questo studio o essere iscritti a REPLACE e abbandonare durante l'ottimizzazione, ma attualmente soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per REPLACE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Medical School
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Pécs, Ungheria
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged, Ungheria
- University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati in questo studio:
- Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
- Precedentemente completato 24 settimane di terapia e 4 settimane di follow-up nello studio REPLACE, OPPURE Iscritto a REPLACE e abbandonato durante l'ottimizzazione, ma attualmente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione per REPLACE
- In grado di eseguire autoiniezioni sottocutanee giornaliere del farmaco in studio (o far eseguire l'iniezione da un designato) tramite una penna per iniezione multidose nella coscia
- Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare il protocollo
- Donne che sono: (1) in postmenopausa definita come amenorrea di 12 mesi con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) appropriati (> 40 UI/L); (2) sterilizzati chirurgicamente; OPPURE (3) in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening e che acconsentono a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio, con test di gravidanza ad ogni visita programmata durante il periodo di trattamento. Anche le partner di sesso femminile (in età fertile) dei pazienti maschi dello studio devono utilizzare forme accettabili di contraccezione durante la partecipazione del proprio partner
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al basale (Visita 1) non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore dopo aver consultato lo sponsor, precluderebbe l'uso sicuro di NPSP558
- Qualsiasi malattia o condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che ha un'alta probabilità di precludere al paziente il completamento dello studio o in cui il paziente non può o non vuole conformarsi adeguatamente ai requisiti dello studio
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NPSP558
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50, 75, 100 μg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il triplo endpoint primario alla settimana 24, sulla base dei dati prescritti dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di calcio orale o una dose orale di calcio ≤ 500 mg e una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di vitamina D attiva per via orale (dose di calcitriolo ≤ 0,25 μg/giorno o dose di alfacalcidolo ≤ 0,50 μg/giorno) e una concentrazione sierica totale di calcio che è stata normalizzata o mantenuta rispetto al valore basale e non ha superato l'ULN del laboratorio centrale.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni percentuali medie rispetto al basale nei dosaggi di vitamina D attiva ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazioni percentuali medie rispetto al basale nel calcio orale ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint primario ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di calcio orale o una dose orale di calcio ≤ 500 mg e una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose di vitamina D attiva per via orale (dose di calcitriolo ≤ 0,25 μg/giorno o dose di alfacalcidolo ≤ 0,50 μg/giorno) e una concentrazione sierica totale di calcio che è stata normalizzata o mantenuta rispetto al valore basale e non ha superato l'ULN del laboratorio centrale.
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24 settimane
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Variazione media rispetto al basale nell'escrezione di calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NPSP558
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ShireCompletato
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ShireCompletatoIpoparatiroidismoStati Uniti, Danimarca, Canada, Ungheria, Regno Unito, Belgio, Francia, Italia