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Uno studio su TMC435 in combinazione con PSI-7977 (GS7977) in pazienti con precedente risposta nulla con infezione da epatite cronica C genotipo 1 alla terapia con peginterferone/ribavirina o pazienti naive al trattamento per l'HCV (COSMOS)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio esplorativo di fase IIa, randomizzato, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane o 24 settimane di TMC435 in combinazione con PSI-7977 (GS7977) con o senza ribavirina in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite C con genotipo 1 null-responder a Terapia con peginterferone/ribavirina o soggetti naive al trattamento per l'HCV

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 più PSI-7977 (GS7977) con o senza ribavirina in pazienti che sono cronicamente infetti da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) e che non hanno risposto a precedente peginterferone/ribavirina terapia o sono naive al trattamento per l'HCV (pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato (i farmaci dello studio sono assegnati a caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) di TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) con o senza ribavirina. Lo studio consiste in una fase di screening (6 settimane); una fase di trattamento (periodo di 12 o 24 settimane); e una fase post-trattamento (periodo di follow-up fino alla settimana 48). In questo studio saranno arruolati circa 180 pazienti. I pazienti saranno arruolati in sequenza in due coorti in questo studio. La coorte 1 (90 pazienti) includerà pazienti senza fibrosi epatica avanzata che non hanno risposto alla precedente terapia con PegIFN/ribavirina e la coorte 2 (90 pazienti) includerà solo pazienti con fibrosi epatica avanzata che non hanno risposto alla precedente terapia con PegIFN/ribavirina o sono Naive al trattamento per l'HCV. La sicurezza sarà valutata durante lo studio e includerà valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. L'intera durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1
  • RNA plasmatico dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening
  • I pazienti nella coorte 1 devono essere null responder a PegIFN/ribavirina con almeno 1 precedente ciclo documentato di terapia con PegIFN/ribavirina per almeno 12 settimane consecutive
  • I pazienti nella coorte 2 devono essere null responder a PegIFN/ribavirina con almeno 1 precedente ciclo documentato di terapia con PegIFN/ribavirina per almeno 12 settimane consecutive e potrebbero anche essere naive al trattamento per l'HCV, ovvero non hanno mai ricevuto un trattamento con alcun farmaco approvato o sperimentale per il trattamento dell'HCV
  • I pazienti null responder nella coorte 1 e nella coorte 2 devono soddisfare il criterio definito per un null responder, definito come riduzione in trattamento inferiore a 2 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 12 della più recente terapia PegIFN/ribavirina
  • Il paziente deve aver subito una biopsia epatica entro 3 anni prima dello screening (o tra lo screening e la visita basale) o il paziente deve aver subito una biopsia epatica in qualsiasi momento del passato che ha mostrato fibrosi Metavir F3 o F4
  • Deve accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione efficace durante lo studio (maschi e femmine)

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di scompenso epatico
  • Ha una malattia del fegato di eziologia non HCV
  • Ha un'infezione/co-infezione con HCV non genotipo 1
  • Ha una co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test anticorpale HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening)
  • Ha una co-infezione con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • - Ha una storia di tumore maligno entro 5 anni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
30 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) con ribavirina (1000-1200 mg/giorno) per 24 settimane e seguiti da una fase di follow-up di 24 settimane .
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata in base al peso corporeo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg la dose giornaliera (1000 mg) sarà somministrata come 400 mg (2 compresse orali da 200 mg) al mattino e 600 mg (3 compresse orali da 200 mg) alla sera. La dose giornaliera (1200 mg) di peso corporeo superiore o uguale a 75 kg verrà somministrata come 600 mg due volte al giorno (3 compresse da 200 mg per assunzione, mattina e sera).
Sperimentale: Braccio 2
15 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) per 24 settimane e seguite da una fase di follow-up di 24 settimane.
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977
Sperimentale: Braccio 3
30 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) con ribavirina (1000-1200 mg/giorno) per 12 settimane e seguiti da una fase di follow-up di 36 settimane .
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata in base al peso corporeo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg la dose giornaliera (1000 mg) sarà somministrata come 400 mg (2 compresse orali da 200 mg) al mattino e 600 mg (3 compresse orali da 200 mg) alla sera. La dose giornaliera (1200 mg) di peso corporeo superiore o uguale a 75 kg verrà somministrata come 600 mg due volte al giorno (3 compresse da 200 mg per assunzione, mattina e sera).
Sperimentale: Braccio 4
15 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) per 12 settimane e seguiranno una fase di follow-up di 36 settimane.
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 36 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento e RNA dell'HCV inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 12 settimane dopo la fine prevista del trattamento .
Settimana 12 e 24 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 36 (per i bracci trattati per 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 4 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 16 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 28 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento e RNA dell'HCV inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 4 settimane dopo la fine prevista del trattamento .
Settimana 12 e 16 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 28 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 48 (per i bracci trattati per 24 settimane)
- Partecipanti con HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento e HCV RNA inferiore a (<) 25 UI/mL (rilevabile o non rilevabile) a 24 settimane dopo la fine prevista del trattamento.
Settimana 12 e 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 48 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
- Partecipanti con HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento e HCV RNA inferiore a (<) 25 UI/mL (rilevabile o non rilevabile) alla settimana 48.
Settimana 48
Numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento [settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
La svolta virale è stata definita come HCV RNA quantificabile confermato dopo essere diventato inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o confermato maggiore di (>) 1 log10 aumento di HCV RNA dal livello più basso raggiunto in 2 occasioni consecutive.
Fino alla fine del trattamento [settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
Numero di partecipanti con risposta virologica inadeguata
Lasso di tempo: Settimana 8 e fine del trattamento [Settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
La risposta virologica inadeguata è stata definita come HCV RNA rilevabile confermato alla o dopo la settimana 8 e che non soddisfa la definizione di svolta virale.
Settimana 8 e fine del trattamento [Settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Durante il follow-up [settimana 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA non rilevabile all'effettiva EOT e confermata come HCV RNA quantificabile (>= 25 IU/mL) durante il periodo di follow-up.
Durante il follow-up [settimana 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen R&D Ireland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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