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Uno studio su TMC435 in combinazione con PSI-7977 (GS7977) in pazienti con precedente risposta nulla con infezione da epatite cronica C genotipo 1 alla terapia con peginterferone/ribavirina o pazienti naive al trattamento per l'HCV (COSMOS)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio esplorativo di fase IIa, randomizzato, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane o 24 settimane di TMC435 in combinazione con PSI-7977 (GS7977) con o senza ribavirina in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite C con genotipo 1 null-responder a Terapia con peginterferone/ribavirina o soggetti naive al trattamento per l'HCV

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 più PSI-7977 (GS7977) con o senza ribavirina in pazienti che sono cronicamente infetti da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) e che non hanno risposto a precedente peginterferone/ribavirina terapia o sono naive al trattamento per l'HCV (pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato (i farmaci dello studio sono assegnati a caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) di TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) con o senza ribavirina. Lo studio consiste in una fase di screening (6 settimane); una fase di trattamento (periodo di 12 o 24 settimane); e una fase post-trattamento (periodo di follow-up fino alla settimana 48). In questo studio saranno arruolati circa 180 pazienti. I pazienti saranno arruolati in sequenza in due coorti in questo studio. La coorte 1 (90 pazienti) includerà pazienti senza fibrosi epatica avanzata che non hanno risposto alla precedente terapia con PegIFN/ribavirina e la coorte 2 (90 pazienti) includerà solo pazienti con fibrosi epatica avanzata che non hanno risposto alla precedente terapia con PegIFN/ribavirina o sono Naive al trattamento per l'HCV. La sicurezza sarà valutata durante lo studio e includerà valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. L'intera durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1
  • RNA plasmatico dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening
  • I pazienti nella coorte 1 devono essere null responder a PegIFN/ribavirina con almeno 1 precedente ciclo documentato di terapia con PegIFN/ribavirina per almeno 12 settimane consecutive
  • I pazienti nella coorte 2 devono essere null responder a PegIFN/ribavirina con almeno 1 precedente ciclo documentato di terapia con PegIFN/ribavirina per almeno 12 settimane consecutive e potrebbero anche essere naive al trattamento per l'HCV, ovvero non hanno mai ricevuto un trattamento con alcun farmaco approvato o sperimentale per il trattamento dell'HCV
  • I pazienti null responder nella coorte 1 e nella coorte 2 devono soddisfare il criterio definito per un null responder, definito come riduzione in trattamento inferiore a 2 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 12 della più recente terapia PegIFN/ribavirina
  • Il paziente deve aver subito una biopsia epatica entro 3 anni prima dello screening (o tra lo screening e la visita basale) o il paziente deve aver subito una biopsia epatica in qualsiasi momento del passato che ha mostrato fibrosi Metavir F3 o F4
  • Deve accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione efficace durante lo studio (maschi e femmine)

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di scompenso epatico
  • Ha una malattia del fegato di eziologia non HCV
  • Ha un'infezione/co-infezione con HCV non genotipo 1
  • Ha una co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test anticorpale HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening)
  • Ha una co-infezione con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • - Ha una storia di tumore maligno entro 5 anni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
30 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) con ribavirina (1000-1200 mg/giorno) per 24 settimane e seguiti da una fase di follow-up di 24 settimane .
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata in base al peso corporeo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg la dose giornaliera (1000 mg) sarà somministrata come 400 mg (2 compresse orali da 200 mg) al mattino e 600 mg (3 compresse orali da 200 mg) alla sera. La dose giornaliera (1200 mg) di peso corporeo superiore o uguale a 75 kg verrà somministrata come 600 mg due volte al giorno (3 compresse da 200 mg per assunzione, mattina e sera).
Sperimentale: Braccio 2
15 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) per 24 settimane e seguite da una fase di follow-up di 24 settimane.
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977
Sperimentale: Braccio 3
30 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) con ribavirina (1000-1200 mg/giorno) per 12 settimane e seguiti da una fase di follow-up di 36 settimane .
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata in base al peso corporeo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg la dose giornaliera (1000 mg) sarà somministrata come 400 mg (2 compresse orali da 200 mg) al mattino e 600 mg (3 compresse orali da 200 mg) alla sera. La dose giornaliera (1200 mg) di peso corporeo superiore o uguale a 75 kg verrà somministrata come 600 mg due volte al giorno (3 compresse da 200 mg per assunzione, mattina e sera).
Sperimentale: Braccio 4
15 pazienti riceveranno TMC435 (150 mg una volta al giorno) più PSI-7977 (GS7977) (400 mg una volta al giorno) per 12 settimane e seguiranno una fase di follow-up di 36 settimane.
Droga: TMC435
TMC435 verrà somministrato come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) verrà somministrato sotto forma di compresse orali (2 compresse da 200 mg per la coorte 1 e 1 compressa da 400 mg per la coorte 2) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 36 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento e RNA dell'HCV inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 12 settimane dopo la fine prevista del trattamento .
Settimana 12 e 24 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 36 (per i bracci trattati per 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 4 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 16 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 28 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento e RNA dell'HCV inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 4 settimane dopo la fine prevista del trattamento .
Settimana 12 e 16 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 28 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 48 (per i bracci trattati per 24 settimane)
- Partecipanti con HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento e HCV RNA inferiore a (<) 25 UI/mL (rilevabile o non rilevabile) a 24 settimane dopo la fine prevista del trattamento.
Settimana 12 e 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 e 48 (per i bracci trattati per 24 settimane)
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
- Partecipanti con HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento e HCV RNA inferiore a (<) 25 UI/mL (rilevabile o non rilevabile) alla settimana 48.
Settimana 48
Numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento [settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
La svolta virale è stata definita come HCV RNA quantificabile confermato dopo essere diventato inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o confermato maggiore di (>) 1 log10 aumento di HCV RNA dal livello più basso raggiunto in 2 occasioni consecutive.
Fino alla fine del trattamento [settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
Numero di partecipanti con risposta virologica inadeguata
Lasso di tempo: Settimana 8 e fine del trattamento [Settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
La risposta virologica inadeguata è stata definita come HCV RNA rilevabile confermato alla o dopo la settimana 8 e che non soddisfa la definizione di svolta virale.
Settimana 8 e fine del trattamento [Settimana 12 (per i bracci trattati per 12 settimane) o Settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Durante il follow-up [settimana 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA non rilevabile all'effettiva EOT e confermata come HCV RNA quantificabile (>= 25 IU/mL) durante il periodo di follow-up.
Durante il follow-up [settimana 36 (per i bracci trattati per 12 settimane) o settimana 24 (per i bracci trattati per 24 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Collaboratori

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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