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Lipidi, proteine ​​e sindrome metabolica del latte - "DairyHealth"

29 febbraio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

I latticini contengono una grande quantità di grassi saturi a catena lunga, che tradizionalmente sono stati collegati ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Tuttavia, dati recenti indicano un ruolo più neutrale. Il grasso del latte contiene grandi quantità di acidi grassi saturi a catena media (MC-SFA), che possono avere effetti benefici sulla salute umana. Inoltre, le proteine ​​del latte e in particolare le proteine ​​del siero hanno dimostrato di avere un effetto benefico sullo smaltimento del glucosio oltre che proprietà antinfiammatorie. Pertanto i prodotti lattiero-caseari hanno un potenziale ruolo nel trattamento delle anomalie metaboliche della sindrome metabolica (MeS). Tuttavia, mancano dati sull'uomo provenienti da studi di intervento.

Scopo di questo progetto è esplorare e comprendere l'influenza sulla salute umana sia degli acidi grassi saturi a catena media del grasso del latte che delle proteine ​​del latte bioattive di per sé, nonché la loro interazione e potenziale sinergia positiva sul MeS.

I ricercatori ipotizzano che le proteine ​​del siero di latte e gli acidi grassi saturi a catena media migliorino la sensibilità all'insulina, il metabolismo lipidico postprandiale, la pressione sanguigna e lo stress infiammatorio negli esseri umani e che possiedano effetti preventivi sul rischio di sviluppare CVD e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Saranno incluse un totale di 64 persone con MeS o obesità addominale. Il progetto è uno studio di intervento dietetico parallelo controllato, in doppio cieco, randomizzato.

Ai soggetti viene assegnata una delle quattro diete sperimentali per 12 settimane. Le diete consistono in una dieta con bassi livelli di MC-SFA + proteine ​​del siero di latte (LF + siero di latte), una dieta ricca di MC-SFA + proteine ​​del siero di latte (HF + siero di latte), una dieta ricca di MC-SFA + proteine ​​della caseina ( HF + caseina) o diete con bassi livelli di MC-SFA + caseina (LF + caseina). Ai soggetti viene consigliato come integrare gli alimenti in prova nella loro dieta abituale, che continua anch'essa invariata. L'assunzione di energia dei soggetti è abbinata in modo che il loro peso sia mantenuto stabile durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome metabolica

  • Obesità centrale (Vita: femmina ≥ 80 cm; maschio ≥ 94 cm)
  • con due o più dei seguenti
  • Trigliceridi a digiuno > 1,7 mmol/l
  • Colesterolo HDL; maschi < 1,03 mmol/l, femmine < 1,29 mmol/l
  • PA ≥ 130/85
  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l (ma non diabete)

O obesità addominale (Vita: femmina ≥ 80 cm; maschio ≥ 94 cm)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, renale o endocrina significativa
  • Storia psichiatrica
  • Trattamento con steroidi
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricco di grassi in MC-SFA
63 grammi di grassi del latte ad alto contenuto di MC-SFA (C6-C12=8.5 g) incorporato in rotoli, muffin e come burro.
Integratore alimentare: Alto contenuto di MC-SFA
Intervento dietetico di 12 settimane
SPERIMENTALE: Grasso a basso contenuto di MC-SFA
63 grammi di materia grassa del latte a basso contenuto di MC-SFA (C6-C12=6.9 g) incorporato in rotoli, muffin e come burro
Integratore alimentare: Basso contenuto di MC-SFA
Intervento dietetico di 12 settimane
SPERIMENTALE: Proteina della caseina
60 grammi di proteine ​​della caseina (Miprodan 30) ingerite due volte al giorno con 600 ml di acqua.
Integratore alimentare: Caseina
Intervento dietetico di 12 settimane
SPERIMENTALE: Proteine ​​del siero di latte
60 grammi di proteine ​​del siero di latte (Lacprodan DI-9224) ingerite due volte al giorno con 600 ml di acqua.
Integratore alimentare: Siero
Intervento dietetico di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Confrontare i cambiamenti nella differenza media dell'area incrementale sotto la curva di 6 ore (iAUC) (settimana 12 - settimana 0) tra i gruppi e i componenti dell'intervento.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa delle 24 ore (BP)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Spacelabs, modello 90207/90217, USA
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Misurato 2 volte durante il test del pasto.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Dexa-scan (composizione corporea)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Percentuale di grasso corporeo totale, massa magra, percentuale di grasso ginoide e androide e peso corporeo totale.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Peso
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biomarcatori nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Glucosio, insulina, glucagone, HbA1c. acidi grassi liberi, profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi). Marcatori di infiammazione (interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA), interleuchina-1 beta (IL-1b), proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs -CRP), adiponectina, proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), Rantes (CCL5)). Incretine (GLP-1, GIP). Nutrigenomica. Metabolomica. Proteomica.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biopsia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Espressione genica del tessuto adiposo. Due volte durante il test del pasto.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biomarcatori nelle urine
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Nutrigenomica e metabolomica
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (con misurazione dell'insulina e del glucosio al tempo -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min e 120 min). Con la presente si calcola il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di Matsuda.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Conformità dietetica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Diario alimentare di 3 giorni.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Apolipoproteina-48 postprandiale (apoB-48), 6 ore
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Test del pasto, prelievi di sangue al tempo 0,2,4 e 6 ore.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Cattedra di studio: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Cattedra di studio: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERN-DairyHealth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

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