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Studio osservazionale in adulti con leucemia mieloide cronica resistente/intollerante a imatinib trattati con nilotinib (CML0609)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio osservazionale in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) resistente o intollerante a imatinib trattati con nilotinib: follow-up dei pazienti italiani. Studio GIMEMA CML0609

Il GIMEMA CML Working Party promuove uno studio osservazionale (retrospettivo e prospettico) di pazienti con LMC resistenti o intolleranti a Imatinib trattati con Nilotinib in Italia. L'arruolamento includerà tutti i pazienti che hanno iniziato Nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012. I pazienti saranno seguiti per 4 anni dall'inizio del trattamento. Dopo questo periodo, i dati di sopravvivenza, lo stato della malattia e il trattamento saranno registrati a intervalli di 6 mesi. Questo studio aiuterà la definizione di linee guida per una corretta gestione di Nilotinib nei pazienti con LMC in qualsiasi fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up è richiesto fino alla fine del trattamento ai fini dello studio per tutti i pazienti secondo criteri ematologici, citogenetici e molecolari standard. Questo studio non contempla alcuna spesa aggiuntiva oltre a quanto previsto per un regolare follow-up, secondo le linee guida internazionali per la LMC.

Dimensione del campione: l'arruolamento target non è stato definito, saranno inclusi tutti i pazienti eleggibili osservati tra gennaio 2005 e dicembre 2012.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale
      • Avellino, Italia
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italia
        • Ospedale
      • Bologna, Italia
        • Ospedale
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italia
        • Università di Genova
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale
      • Rimini, Italia
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italia
        • Ospedale
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Centro Oncologico Basilicata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il GIMEMA CML Working Party promuove uno studio osservazionale (retrospettivo e prospettico) di pazienti con LMC resistenti o intolleranti a Imatinib trattati con Nilotinib in Italia. L'arruolamento includerà tutti i pazienti che hanno iniziato Nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente (fallimento + subottimale) o intollerante a Imatinib in tutte le fasi, che hanno iniziato il trattamento con nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012 in Italia.
  • Pazienti adulti trattati con nilotinib come terapia di seconda linea dopo dasatinib.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Uso di Nilotinib come trattamento di prima linea.
  • Pazienti trattati con nilotinib prima del 2005.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di coorte di studio

Pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente (fallimento + subottimale) o intollerante a Imatinib in tutte le fasi, che hanno iniziato il trattamento con nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012 in Italia.

Pazienti adulti trattati con nilotinib come terapia di seconda linea dopo dasatinib.
Droga: Imatinib
Osservazione di pazienti resistenti a Imatinib trattati con Nilotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione ematologica completa t
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione ematologica completa con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Profilo di sicurezza di nilotinib nel tempo (grado 3-4 AE e di SAE) e cause di morte
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di mutazioni puntiformi prima o dopo il trattamento con nilotinib
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica maggiore
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica maggiore con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica competitiva
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica completa con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione molecolare maggiore con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CML0609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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