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Effetti dell'integrazione orale di probiotici sulla colonizzazione rettovaginale dello streptococco di gruppo B (GBS) in gravidanza

14 agosto 2018 aggiornato da: Natali Aziz, Stanford University

Integrazione probiotica orale e colonizzazione rettovaginale di streptococco di gruppo B nelle donne in gravidanza: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Gli investigatori desiderano determinare se l'integrazione di probiotici orali durante la seconda metà della gravidanza riduce la colonizzazione materna retto-vaginale da GBS all'età gestazionale di 35-37 settimane, diminuendo così la necessità di somministrazione di antibiotici materni al momento del travaglio. L'importanza di questo studio è che può offrire un'alternativa più sicura al trattamento antibiotico delle donne incinte colonizzate da streptococco di gruppo B (GBS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Screening: tutte le donne in gravidanza prima delle 28 settimane di età gestazionale. I pazienti che scelgono di iscriversi e che non partoriranno al Lucile Packard Childrens Hospital di Stanford firmeranno il rilascio di moduli di informazioni mediche per il personale dello studio per accedere agli esiti della gravidanza. Anche ai pazienti che ricevono cure ostetriche presso uno qualsiasi dei siti di ricerca satellite di Santa Cruz verrà offerta l'iscrizione allo studio.
  2. Le donne continueranno le cure ostetriche regolari e di routine e le visite cliniche.
  3. Regime giornaliero placebo vs probiotico: abbiamo in programma di iniziare la somministrazione del prodotto e del placebo a 20 settimane di gestazione e non oltre 28 settimane di gestazione fino al parto. Una volta che una donna è stata arruolata nello studio, verrà randomizzata al gruppo placebo o probiotico.
  4. Al momento della randomizzazione, la paziente riceverà la sua fornitura mensile di 30 capsule; Il braccio di allocazione sarà in doppio cieco.
  5. Gli investigatori programmeranno le donne per le visite ostetriche mensili di routine (più spesso se clinicamente richieste) durante le quali si incontreranno anche con uno degli investigatori. Lo sperimentatore ad ogni visita mensile fornirà un'ulteriore assegnazione mensile di 30 capsule. Il flacone di capsule del ciclo precedente verrà raccolto e datato se nel flacone sono rimaste delle capsule. Le capsule rimanenti verranno contate e refrigerate per un uso futuro.
  6. Gli investigatori raccoglieranno i dati storici, inclusi i dati sulla sicurezza per il questionario e documenteranno la conformità con lo studio.
  7. Screening retto-vaginale GBS: gli investigatori arruoleranno le donne nello studio ed eseguiremo lo screening standard della colonizzazione GBS (utilizzando colture retto-vaginali GBS standard) a 36 settimane.
  8. Inoltre, i soggetti possono scegliere di raccogliere tamponi vaginali seriali per valutare i potenziali effetti benefici dei probiotici sul microbiota vaginale e sullo stato di vaginosi batterica (BV). Verranno raccolti i tamponi vaginali (dal personale dello studio o raccolti autonomamente dal partecipante allo studio). I tamponi verranno inseriti 1-2 pollici nell'introito vaginale e centrifugati per 20 secondi e quindi ritirati. I tamponi verranno raccolti nei seguenti momenti: prima dell'inizio del probiotico/placebo, ogni 1-4 settimane dal momento dell'arruolamento al momento della consegna e dopo il parto in serie fino a 12 mesi. Questi tamponi verranno conservati a -20 gradi Celsius o più freddi per ulteriori analisi microbiologiche.
  9. Inoltre, il tessuto placentare può essere raccolto al momento del parto per un possibile futuro microbioma e/o altre analisi.
  10. Le donne che subiscono una rottura prematura delle membrane, partoriscono prima della 36a settimana di gestazione o entrano in travaglio prima che sia disponibile il risultato della coltura per GBS, riceveranno la profilassi antibiotica standard per GBS.
  11. Lavoro: il paziente riceverà il parto standard e le cure neonatali. I pazienti con una coltura positiva per GBS saranno trattati con antibiotici standard durante il travaglio.
  12. Assistenza postpartum e neonatale: il paziente riceverà cure postpartum di routine da parte del team ostetrico. Saranno raccolti dati riguardanti il ​​suo decorso postpartum e gli esiti neonatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Aptos, California, Stati Uniti, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza tra la 20a e la 28a settimana di gestazione.
  2. 18 anni o più.
  3. Gestazione singola.

Criteri di esclusione:

  1. Morbilità preesistente: stato immunocompromesso (HIV +; tumore maligno; storia di trapianto di organi; terapia steroidea cronica; malattia autoimmune che richiede trattamento durante la gravidanza e altri stati immunocompromessi); diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2; malattie cardiache congenite e malattie valvolari cardiache che richiedono profilassi antibiotica durante la procedura/travaglio; malattie polmonari (tranne l'asma lieve); malattia renale; malattia epatica cronica (epatite B, C); malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa); ulcera gastrica o duodenale; resezione intestinale, bypass gastrico e catetere venoso, vescicale o gastrico a permanenza cronica.
  2. Gestazione plurifetale.
  3. Uso di preparazioni probiotiche nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o uso di eventuali preparazioni probiotiche aggiuntive (diverse dal trattamento in studio) in qualsiasi momento durante il periodo di studio (inclusi integratori alimentari da banco come Activia, BioK, altri integratori orali o prodotti probiotici vaginali (MA escluse altre forme comuni di yogurt).
  4. Uso cronico (quotidiano) di antibiotici ad ampio spettro.
  5. Storia di bambino con sepsi da GBS.
  6. Riduzione della crescita intrauterina (IUGR), anomalie fetali gravi diagnosticate al momento dell'ecografia anatomica del secondo trimestre
  7. Parto anticipato <35 settimane per indicazione materna/fetale
  8. Placenta previa o accreta (con parto anticipato prima delle 35 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore alimentare probiotico
Integratore alimentare probiotico una capsula una volta al giorno fino al parto.
Integratore alimentare: Integratore alimentare probiotico
Integratore alimentare: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Altri nomi:
  • Altri nomi:
  • Fem-dofilo di Jarrow
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di placebo, una al giorno fino alla consegna.
Droga: Placebo
Una capsula di placebo al giorno.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con stato di colonizzazione rettovaginale positivo per streptococco di gruppo B all'età gestazionale di 35-37 settimane
Lasso di tempo: Età gestazionale da 35 a 37 settimane
L'età gestazionale è data in un formato di settimane intere.
Età gestazionale da 35 a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al ricovero per il parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento fino al ricovero per il parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Conteggio dei partecipanti con corioamnionite intrapartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del travaglio fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
La corioamnionite intrapartum è una temperatura materna superiore a 38,0 gradi Celsius e uno o più dei seguenti reperti: tachicardia fetale; tachicardia materna; tenerezza uterina; liquido amniotico purulento o maleodorante o elevato numero di globuli bianchi materni.
Dal momento dell'inizio del travaglio fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Conteggio dei partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
L'endometrite è un'infezione uterina (miometriale).
Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Conteggio dei partecipanti con cellulite
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
La cellulite è un'infezione batterica della pelle.
Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Conteggio dei partecipanti con batteriemia
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
La batteriemia è definita come presenza di batteri nel sangue.
Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
Conteggio dei partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata del corpo a un'infezione.
Dall'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
Conteggio dei partecipanti con altra morbilità infettiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
Altre morbilità infettive includevano mastite materna o polmonite.
Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
L'età gestazionale al momento del parto è presentata in settimane.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Il punteggio di Apgar è una misura per valutare rapidamente lo stato di salute neonatale dal momento del parto. Il punteggio va da 0 a 10. Punteggi più bassi corrispondono a uno stato di salute peggiore; i neonati con punteggi inferiori a 5 sono considerati a prognosi infausta.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Livello di bilirubina neonatale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Fino a 14 giorni dalla consegna
Livello di proteina C-reattiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Livello massimo di proteina C-reattiva neonatale
Fino a 14 giorni dalla consegna
Numero di neonati che richiedono una "valutazione della sepsi da escludere"
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
L'esito era basato sull'esecuzione dell'emocoltura neonatale.
Fino a 14 giorni dalla consegna
Conteggio dei neonati con sepsi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Fino a 14 giorni dalla consegna
Conteggio dei neonati con polmonite
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Fino a 14 giorni dalla consegna
Conteggio dei neonati con meningite
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Fino a 14 giorni dalla consegna
Conteggio dei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Fino a 14 giorni dalla consegna
Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
Fino a 14 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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