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Studio dei risultati dello stelo omerale TM utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o emispalla

22 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita retrospettivo e prospettico dello stelo omerale Zimmer Trabecular Metal

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti sullo stelo omerale Trabecular Metal quando utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o dell'emispalla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti sullo stelo omerale Trabecular Metal quando utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o dell'emispalla. Ciò avverrà mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi. I dati saranno raccolti e analizzati per monitorare il dolore, la funzione e la sopravvivenza e per confermare le prestazioni dello stelo omerale Trabecular Metal.

Le prestazioni saranno valutate monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi, nonché valutando il dolore complessivo e le prestazioni funzionali, la sopravvivenza, lo stato di salute e i parametri radiografici di tutti i soggetti dello studio arruolati che ricevono lo stelo omerale Trabecular Metal.

Il dolore e le prestazioni funzionali saranno misurati utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment e il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), la sopravvivenza sarà basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo, lo stato di salute sarà determinato dalla valutazione di l'SF-12 così come gli eventi avversi ei parametri radiografici mediante l'analisi dei raggi X.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ciascun ricercatore esaminerà i suoi pazienti che soffrono di osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, frattura della testa omerale non unita, fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti, necrosi avascolare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indicati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni di età;
  • Il paziente è scheletricamente maturo;
  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica primaria monolaterale o bilaterale totale o dell'emispalla in base all'esame fisico e all'anamnesi, inclusi i seguenti: osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, frattura non unita della testa dell'omero, fratture dell'omero prossimale in 3 e 4 parti irriducibili, avascolari necrosi
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta;
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni/questionari di follow-up programmati come descritto nel consenso informato;
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB/ERB;

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero;
  • Il paziente è mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è un noto tossicodipendente o tossicodipendente;
  • Si prevede che il paziente non sia conforme;
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni compromettenti l'arto interessato; una lesione significativa del plesso brachiale superiore, una paralisi del nervo ascellare o una malattia neuromuscolare compromettente l'arto interessato che renderebbe ingiustificabile la procedura;
  • Il paziente ha un'infezione locale/sistemica;
  • La paziente è nota per essere incinta;
  • Il paziente ha una marcata perdita ossea;
  • Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati;
  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stelo omerale Trabecular Metal
Pazienti che richiedono un'artroplastica primaria, totale o dell'emispalla che ricevono lo stelo omerale Trabecular Metal.
Dispositivo: Stelo omerale Trabecular Metal
Stelo omerale Trabecular Metal utilizzato nell'artroplastica primaria, totale o emispalla
Altri nomi:
  • Stelo omerale TM
  • TM omerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
Le misurazioni si baseranno sulla valutazione della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e sulla valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2010-29E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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