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Dispositivo diagnostico Gestione del rischio di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (IDENTIFY-HF)

12 giugno 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Valutazione diagnostica integrata in dispositivi non terapeutici per lo studio dello scompenso cardiaco

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la fattibilità e l'impatto di uno strumento diagnostico che può aiutare i medici a identificare quando i pazienti sono a più alto rischio di visitare l'ospedale per un evento di scompenso cardiaco. Lo studio utilizzerà un dispositivo non sperimentale che viene inserito appena sotto la pelle del torace, che monitora continuamente il ritmo cardiaco in combinazione con uno stato di rischio di insufficienza cardiaca basato sul web sperimentale. I pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca saranno valutati per raccogliere dati sul potenziale di questo stato di rischio per contribuire a migliorare l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata o forte sospetto di fibrillazione atriale (cioè palpitazioni)
  • Il paziente è indicato per il monitor cardiaco inseribile Reveal XT o altro monitor cardiaco inseribile Medtronic disponibile in commercio e sostanzialmente equivalente
  • Evento di scompenso cardiaco recente nei 120 giorni precedenti (evento di scompenso cardiaco definito come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti due criteri: 1. Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco 2. Terapia per scompenso cardiaco endovenoso (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in una qualsiasi delle seguenti strutture: ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco, pronto soccorso, ambulanza, unità di osservazione, cure urgenti, clinica per scompenso cardiaco/cardiologia, domicilio del paziente
  • Disponibilità e capacità di trasmettere dati tramite CareLink

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio che potrebbe interferire con le procedure richieste dal protocollo IDENTIFY-HF
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (Stadio D o classe IV della New York Heart Association).
  • Insufficienza cardiaca asintomatica (stadio B o classe I della New York Heart Association).
  • Stenosi o insufficienza aortica grave
  • Monitor cardiaco inseribile esistente impiantato da più di 1 anno
  • Generatore di impulsi impiantabile esistente, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 ml/min)
  • Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo saranno osservati tra l'impianto e il mese 12. Durante questo periodo, la suite diagnostica del dispositivo standard verrà utilizzata come farebbe normalmente, in ufficio utilizzando il programmatore o tramite trasmissione dati dall'abitazione del paziente (o da un'altra postazione remota). Al mese 12 fino alla chiusura dello studio (mese 18), i medici dello studio per tutti i soggetti avranno accesso allo stato di rischio.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal XT®
Se non precedentemente impiantato, verrà impiantato un monitor cardiaco inseribile non sperimentale per raccogliere informazioni sulle condizioni cardiache dei pazienti come input nell'algoritmo dello stato di rischio di insufficienza cardiaca (solo durante il follow-up guidato, braccio guidato: 6-18 mesi, controllo braccio: 12-18 mesi).
Altri nomi:
  • Rivela XT®
Altro: Diagnostica dello stato di rischio di insufficienza cardiaca

Lo stato di rischio sperimentale IDENTIFY-HF sviluppato per questo studio verrà utilizzato per modificare i dati del dispositivo standard in uno stato di rischio di insufficienza cardiaca. Lo stato di rischio e i dati di tendenza del dispositivo standard vengono forniti ai medici dello studio per la gestione remota dell'insufficienza cardiaca dei loro pazienti utilizzando protocolli specifici dello studio. Gli input dello stato di rischio sono: frequenza cardiaca notturna, variabilità della frequenza cardiaca, carico di fibrillazione atriale, frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale, attività del paziente.

Sulla base di soglie predefinite per ciascuno degli input di cui sopra, nonché delle tendenze dei dati, viene derivato un punteggio di insufficienza cardiaca. Il punteggio dell'insufficienza cardiaca viene quindi classificato come: "Basso", "Medio", "Alto" o "Molto alto".
Sperimentale: Stato di rischio guidato
I medici dello studio avranno accesso allo stato di rischio sperimentale IDENTIFY-HF per i soggetti nel braccio guidato tra i mesi 6 e 18. In ogni momento durante lo studio, i medici dello studio potranno anche utilizzare la diagnostica standard del dispositivo in ufficio utilizzando il programmatore o tramite trasmissione dati dall'abitazione del paziente (o da un'altra postazione remota).
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal XT®
Se non precedentemente impiantato, verrà impiantato un monitor cardiaco inseribile non sperimentale per raccogliere informazioni sulle condizioni cardiache dei pazienti come input nell'algoritmo dello stato di rischio di insufficienza cardiaca (solo durante il follow-up guidato, braccio guidato: 6-18 mesi, controllo braccio: 12-18 mesi).
Altri nomi:
  • Rivela XT®
Altro: Diagnostica dello stato di rischio di insufficienza cardiaca

Lo stato di rischio sperimentale IDENTIFY-HF sviluppato per questo studio verrà utilizzato per modificare i dati del dispositivo standard in uno stato di rischio di insufficienza cardiaca. Lo stato di rischio e i dati di tendenza del dispositivo standard vengono forniti ai medici dello studio per la gestione remota dell'insufficienza cardiaca dei loro pazienti utilizzando protocolli specifici dello studio. Gli input dello stato di rischio sono: frequenza cardiaca notturna, variabilità della frequenza cardiaca, carico di fibrillazione atriale, frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale, attività del paziente.

Sulla base di soglie predefinite per ciascuno degli input di cui sopra, nonché delle tendenze dei dati, viene derivato un punteggio di insufficienza cardiaca. Il punteggio dell'insufficienza cardiaca viene quindi classificato come: "Basso", "Medio", "Alto" o "Molto alto".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio di rischio di insufficienza cardiaca (HFRS) con eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), da 0 a 12 mesi (braccio di controllo)

Valutare l'algoritmo HFRS prima degli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca (HF) tra i pazienti con SC e FA documentata o sospetta. I punteggi HFRS giornalieri sono stati calcolati ogni giorno per ciascun paziente con un dispositivo Reveal XT impiantato e i punteggi erano ordinali, con possibili valori di "Basso", "Medio", "Alto" e "Molto alto". L'obiettivo era quello di valutare l'associazione tra i punteggi giornalieri prima e dopo gli eventi di insufficienza cardiaca (ricoveri correlati a insufficienza cardiaca, visite cliniche) tra i soggetti sottoposti a tali visite. Ciò sarebbe stato fatto solo durante i periodi di follow-up in cui i medici erano all'oscuro dei punteggi (vedi Time Frame). Il punteggio può essere generato solo se il soggetto ha eseguito una trasmissione CareLink dei dati del proprio dispositivo durante il follow-up.

A causa del numero ridotto di soggetti arruolati, non sono state eseguite analisi statistiche formali. I soggetti sono stati suddivisi in base al fatto che (1) avessero sperimentato un evento HF e (2) se avessero sperimentato un punteggio HFRS alto o molto alto.
Da 0 a 6 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), da 0 a 12 mesi (braccio di controllo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato HFRS con azioni/test
Lasso di tempo: Da 6 a 18 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), 13-18 mesi (braccio di controllo)

Alle visite programmate in cui i punteggi HFRS erano disponibili per i medici, i punteggi sono stati riassunti, insieme al fatto che i soggetti avessero avuto un significativo aumento di peso, ipertensione o avessero riportato sintomi di insufficienza cardiaca.

A causa del piccolo numero di soggetti randomizzati, non sono state eseguite analisi statistiche formali.
Da 6 a 18 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), 13-18 mesi (braccio di controllo)
Misure sullo stato clinico
Lasso di tempo: Da 0 a 18 mesi dopo l'impianto

Caratterizzare la differenza nelle misure dello stato clinico nel tempo in ciascun braccio. I risultati includono la qualità della vita (misurata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, in cui i punteggi vanno da 0 (migliore) a 105 (peggiore), la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la New York Heart Association (NYHA, che va dalla classe I (Migliore) a Classe IV (Peggiore))

A causa del numero ridotto di pazienti arruolati, non sono state eseguite analisi statistiche formali e i dati non sono stati riassunti in forma aggregata.
Da 0 a 18 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDENTIFY-HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monitor cardiaco inseribile Reveal XT®

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