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Preferenze e obiettivi diretti Cura del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - Studio pilota

19 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Preferenza e cure primarie orientate agli obiettivi per ridurre al minimo le disparità e migliorare i risultati nell'ADHD

Questo studio di intervento pilota testerà la fattibilità e l'accettabilità ed esplorerà i risultati di un intervento urbano basato sulle cure primarie per misurare le preferenze e gli obiettivi delle famiglie per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e strutturare l'assistenza clinica per raggiungere questi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento include la fornitura di un'educazione migliorata e culturalmente appropriata sull'ADHD e il suo trattamento, il completamento di uno strumento di preferenza e obiettivo convalidato, l'uso di questo strumento nel processo decisionale del trattamento dell'ADHD e il monitoraggio delle preferenze e degli obiettivi nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i medici non tirocinanti interessati nei siti di studio
  • Genitori/tutori legali di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, in grado K-6, con diagnosi di ADHD.

Criteri di esclusione:

  • bambino con diagnosi di autismo o disturbo psicotico
  • genitori che non parlano inglese
  • genitori impossibilitati a fornire il consenso
  • residenti pediatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Le famiglie nel braccio di intervento riceveranno materiale educativo culturalmente appropriato, completeranno lo strumento di preferenza e obiettivo all'inizio dello studio, utilizzeranno i risultati per informare il processo decisionale sul trattamento dell'ADHD, tenere traccia delle loro preferenze/obiettivi nella cartella clinica elettronica e avere i loro progressi verso i loro obiettivi valutati a 3 mesi e 6 mesi (circa).
Altro: Strumento di preferenza e obiettivo
Le famiglie nel braccio di intervento riceveranno materiale educativo culturalmente appropriato, completeranno lo strumento di preferenza e obiettivo all'inizio dello studio, utilizzeranno i risultati per informare il processo decisionale sul trattamento dell'ADHD, tenere traccia delle loro preferenze/obiettivi nella cartella clinica elettronica e avere i loro progressi verso i loro obiettivi valutati a 3 mesi e 6 mesi (circa).
Nessun intervento: Controllo
I genitori riceveranno un'istruzione sull'ADHD e sul suo trattamento, altrimenti riceveranno cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento familiare e follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La fattibilità di questo intervento sarà valutata esaminando la percentuale di famiglie selezionate che soddisfano i criteri di iscrizione, la percentuale che soddisfa i criteri di iscrizione che si iscrivono e la percentuale iscritta che completa ciascuna misura di studio.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione congiunta al processo decisionale e partenariato
Lasso di tempo: Linea di base

Partecipazione al processo decisionale, misurata dalla scala Observing Patient Involvement (OPTION).

Partnership del paziente, misurata dal punteggio della Patient Participation in Care Scale dopo la visita iniziale in cui vengono prese le decisioni sul trattamento dell'ADHD
Linea di base
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Accettabilità del trattamento misurata dal Questionario sull'accettabilità del trattamento, versione per i genitori (TAQ-P).
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il coinvolgimento sarà misurato in base al numero di visite di assistenza primaria e al numero di telefonate di assistenza primaria nel corso del periodo di studio
Fino a 24 mesi
Adesione al trattamento/ricezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Aderenza/ricezione del trattamento misurata in base al numero di visite di salute mentale, al numero di ricariche di farmaci e al tempo impiegato per raggiungere una dose di trattamento stabile.
Fino a 24 mesi
Risultati clinici
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi, misurata dalla scala Vanderbilt nel tempo Variazione della compromissione funzionale, misurata dalla scala Columbia Impairment Scale (CIS), nel tempo
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
I genitori identificheranno gli obiettivi all'inizio dello studio e i progressi verso il raggiungimento di tali obiettivi verranno monitorati durante lo studio.
dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Accettabilità dell'intervento per genitori e medici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La soddisfazione per l'intervento sarà valutata dalle risposte del genitore e del medico alle domande aperte sulla soddisfazione, l'accettabilità e le conseguenze indesiderate dell'intervento.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-008315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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