Preferenze e obiettivi diretti Cura del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - Studio pilota
19 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Preferenza e cure primarie orientate agli obiettivi per ridurre al minimo le disparità e migliorare i risultati nell'ADHD
Questo studio di intervento pilota testerà la fattibilità e l'accettabilità ed esplorerà i risultati di un intervento urbano basato sulle cure primarie per misurare le preferenze e gli obiettivi delle famiglie per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e strutturare l'assistenza clinica per raggiungere questi obiettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento include la fornitura di un'educazione migliorata e culturalmente appropriata sull'ADHD e il suo trattamento, il completamento di uno strumento di preferenza e obiettivo convalidato, l'uso di questo strumento nel processo decisionale del trattamento dell'ADHD e il monitoraggio delle preferenze e degli obiettivi nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i medici non tirocinanti interessati nei siti di studio
- Genitori/tutori legali di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, in grado K-6, con diagnosi di ADHD.
Criteri di esclusione:
- bambino con diagnosi di autismo o disturbo psicotico
- genitori che non parlano inglese
- genitori impossibilitati a fornire il consenso
- residenti pediatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Le famiglie nel braccio di intervento riceveranno materiale educativo culturalmente appropriato, completeranno lo strumento di preferenza e obiettivo all'inizio dello studio, utilizzeranno i risultati per informare il processo decisionale sul trattamento dell'ADHD, tenere traccia delle loro preferenze/obiettivi nella cartella clinica elettronica e avere i loro progressi verso i loro obiettivi valutati a 3 mesi e 6 mesi (circa).
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Le famiglie nel braccio di intervento riceveranno materiale educativo culturalmente appropriato, completeranno lo strumento di preferenza e obiettivo all'inizio dello studio, utilizzeranno i risultati per informare il processo decisionale sul trattamento dell'ADHD, tenere traccia delle loro preferenze/obiettivi nella cartella clinica elettronica e avere i loro progressi verso i loro obiettivi valutati a 3 mesi e 6 mesi (circa).
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Nessun intervento: Controllo
I genitori riceveranno un'istruzione sull'ADHD e sul suo trattamento, altrimenti riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento familiare e follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La fattibilità di questo intervento sarà valutata esaminando la percentuale di famiglie selezionate che soddisfano i criteri di iscrizione, la percentuale che soddisfa i criteri di iscrizione che si iscrivono e la percentuale iscritta che completa ciascuna misura di studio.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione congiunta al processo decisionale e partenariato
Lasso di tempo: Linea di base
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Partecipazione al processo decisionale, misurata dalla scala Observing Patient Involvement (OPTION). Partnership del paziente, misurata dal punteggio della Patient Participation in Care Scale dopo la visita iniziale in cui vengono prese le decisioni sul trattamento dell'ADHD |
Linea di base
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Accettabilità del trattamento misurata dal Questionario sull'accettabilità del trattamento, versione per i genitori (TAQ-P).
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Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il coinvolgimento sarà misurato in base al numero di visite di assistenza primaria e al numero di telefonate di assistenza primaria nel corso del periodo di studio
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Fino a 24 mesi
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Adesione al trattamento/ricezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Aderenza/ricezione del trattamento misurata in base al numero di visite di salute mentale, al numero di ricariche di farmaci e al tempo impiegato per raggiungere una dose di trattamento stabile.
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Fino a 24 mesi
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Risultati clinici
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi, misurata dalla scala Vanderbilt nel tempo Variazione della compromissione funzionale, misurata dalla scala Columbia Impairment Scale (CIS), nel tempo
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Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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I genitori identificheranno gli obiettivi all'inizio dello studio e i progressi verso il raggiungimento di tali obiettivi verranno monitorati durante lo studio.
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dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Accettabilità dell'intervento per genitori e medici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La soddisfazione per l'intervento sarà valutata dalle risposte del genitore e del medico alle domande aperte sulla soddisfazione, l'accettabilità e le conseguenze indesiderate dell'intervento.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-008315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .