Studio di TS-1 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Età: 18-75 anni femmina.
• Stato ECOG: 0-2.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario.
• Progressione dopo aver ricevuto un precedente regime chemioterapico standard per lesioni ricorrenti o metastatiche ad eccezione di un regime endocrino.
• Almeno una lesione misurabile di >=2 cm (>=1 cm alla TC spirale) secondo RECIST (v1.1).

• Adeguate funzioni degli organi:

  • Emopoietico: Emoglobina ≥90g/L, Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, Conta piastrinica ≥80×10^9/L.
  • Biochimica: TBil ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤2,5× ULN (≤5x ULN se dovuta a metastasi epatiche), creatinina ≤1,0×ULN e clearance della creatinina >50 ml/min.
• Le donne con potenziali figli devono avere test di gravidanza negativi 7 giorni prima dell'arruolamento ed essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
• Capacità di assumere farmaci per via orale.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o nessuna contraccezione efficace in pazienti fertili.
• Precedente trattamento con 5-FU o farmaci della stessa classe (esclusi i pazienti che hanno avuto una ricaduta più di un anno dopo la terapia adiuvante).
• Meno di 4 settimane da precedenti agenti sperimentali.
• condizioni che influenzano l'assunzione o l'assorbimento orale del farmaco (ad es. incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica, ostruzione intestinale).
• Invasione d'organo con rapida progressione (ad es. lesioni superiori alla metà del fegato o del polmone).
• Disturbi del SNC o psichiatrici.
• Allergico al 5-FU.
• Solo con metastasi ossee e senza lesioni misurabili.
• Malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare, infarto del miocardio) prima dell'arruolamento.
• Grave ulcera peptica o disturbi digestivi.
• Midollo osseo (emoglobina <90 g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Conta piastrinica <75×10^9/L).
• Disturbo della funzione renale (creatinina > 1,0 × ULN).
• Disturbo della funzionalità epatica (TBil > 1,5 × ULN).
• Metastasi cerebrali incontrollate.
• Mancato rispetto del protocollo di studio.