- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01493843
Sicurezza ed efficacia di carboplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con e senza pictilisib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente non precedentemente trattato
21 aprile 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di carboplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con e senza GDC-0941 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente precedentemente non trattato
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di carboplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con e senza pictilisib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o ricorrente non precedentemente trattato. .
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 4 cicli di carboplatino (C)/paclitaxel (P) e pictilisib o placebo, con (partecipanti con NSCLC non squamoso) o senza (partecipanti con NSCLC squamoso) bevacizumab (B).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile.
I partecipanti ai bracci placebo con progressione della malattia possono passare a pictilisib attivo in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Santa Fe, Argentina, 03000
- Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasile, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasile, 70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasile, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasile, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
- Hopital du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Clínica Santa María
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Federazione Russa, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
- City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
-
St Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 189646
- Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Hopital Morvan
-
Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Nantes, Francia, 44202
- Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Villefranche-sur-Saone, Francia, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Germania, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Grosshansdorf, Germania, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
-
-
-
-
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Avila, Spagna, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- cCare
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Group
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Southern CA Permanente Med Grp
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Stockton Hema Onc Med Grp Inc
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Univ Hosp Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Kiev, Ucraina, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Lutsk, Ucraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ucraina, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
Simferopol, Ucraina, 95023
- Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Edeleny, Ungheria, 3780
- Koch Robert Korhaz
-
Farkasgyepu, Ungheria, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
-
Torokbalint, Ungheria, 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (Stadio IV) o ricorrente squamoso (bracci A e B) o non squamoso (bracci C, D, E e F) documentato istologicamente
- Consenso alla raccolta di un blocco d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o di vetrini tumorali non colorati appena tagliati dal tessuto tumorale d'archivio o da un campione tumorale appena raccolto
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Uso di due efficaci forme di contraccezione
Criteri di esclusione:
- NSCLC con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) documentata associata alla risposta agli inibitori dell'EGFR o gene di fusione documentato che coinvolge il gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
- Terapia precedente (incluse chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale) prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del NSCLC avanzato (stadio IV) o ricorrente
- Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
- Diabete di tipo I
- Diabete di tipo II che richiede una terapia cronica con insulina
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Condizioni mediche che controindicano la terapia con bevacizumab nel NSCLC non squamoso (bracci C, D, E e F)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A: 340 mg pictilisib + CP
Ai partecipanti con NSCLC squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verranno somministrati 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P).
|
Pictilisib, 260 milligrammi (mg) o 340 mg, sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli.
A partire dal ciclo 5, pictilisib verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Altri nomi:
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
|
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo + CP
Ai partecipanti con NSCLC squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verrà somministrato un placebo corrispondente a 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P).
I partecipanti con progressione radiografica del NSCLC valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 potranno passare al braccio A durante i primi 4 cicli con carboplatino + paclitaxel o dopo che la chemioterapia è stata completata (ciclo >/= 5).
|
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Il placebo corrispondente a 260 mg o 340 mg di pictilisib sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli.
A partire dal ciclo 5, il placebo verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
|
Sperimentale: Braccio C: 340 mg pictilisib + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verranno somministrati 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P) più bevacizumab (B).
|
Pictilisib, 260 milligrammi (mg) o 340 mg, sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli.
A partire dal ciclo 5, pictilisib verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Altri nomi:
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio D: Placebo + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verrà somministrato un placebo corrispondente a 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P).
I partecipanti con progressione radiografica del NSCLC valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 potranno passare al braccio C durante i primi 4 cicli con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab o dopo che la chemioterapia è stata completata (ciclo >/= 5).
|
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Il placebo corrispondente a 260 mg o 340 mg di pictilisib sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli.
A partire dal ciclo 5, il placebo verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio E: 260 mg pictilisib + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verranno somministrati 260 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P) più bevacizumab (B).
|
Pictilisib, 260 milligrammi (mg) o 340 mg, sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli.
A partire dal ciclo 5, pictilisib verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Altri nomi:
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio F: Placebo + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (Stadio IV) o ricorrente verrà somministrato un placebo corrispondente a 260 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P).
I partecipanti con progressione radiografica del NSCLC valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 potranno passare al braccio E durante i primi 4 cicli con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab o dopo che la chemioterapia è stata completata (ciclo >/= 5).
|
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Il placebo corrispondente a 260 mg o 340 mg di pictilisib sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli.
A partire dal ciclo 5, il placebo verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
PFS nei partecipanti con amplificazione della subunità catalitica alfa del fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
PFS nei partecipanti con perdita/bassa dell'omologo di fosfatasi e tensina (PTEN)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con amplificazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con perdita / bassa PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Durata della risposta obiettiva (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
DoR nei partecipanti con amplificazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
DoR nei partecipanti con perdita/basso PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Sistema operativo nei partecipanti con amplificazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Sistema operativo nei partecipanti con perdita/basso PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
|
Fino a circa 2,5 anni
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO27912
- 2011-002893-21 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su pictilisib
-
Genentech, Inc.Terminato
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Roche Pharma AG; Institute of Cancer Research, United KingdomSconosciutoCancro al seno | Tumori solidi avanzatiRegno Unito
-
Medical Research CouncilMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; NCRI Clinical Studies Groups; ECCO - the European CanCer OrganisationSconosciutoGlioblastomaStati Uniti, Italia, Belgio, Germania, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Svizzera, Ucraina, Regno Unito
-
Genentech, Inc.Completato