Integrazione di aminoacidi nel recupero da lesioni cerebrali traumatiche (TBIS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Transitional Learning Center
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesione cerebrale traumatica
- Età 18-65 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
- >3 mesi dopo l'infortunio, <36 mesi dopo l'infortunio
- Ambulatorio o richiede un'assistenza da minima a moderata per una deambulazione sicura
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie cardiache considerate esclusioni dai medici dello studio
- Soggetti con malattie metaboliche non controllate, incluse malattie epatiche o renali
- - Soggetti con cancro o cancro trattato di recente (6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare
- Qualsiasi soggetto attualmente a dieta dimagrante o con un indice di massa corporea >34 kg/m2
- Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi)
- Demenza
- Incapacità di tollerare una posizione eretta
- Riflessi posturali che vietano la deambulazione e l'incapacità di seguire i comandi in 2 fasi
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dai PI e dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aminoacidi
Integrazione di aminoacidi per 6 settimane
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15 grammi di aminoacidi due volte al giorno per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Supplementazione di placebo (componenti inerti) per 6 settimane
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Placebo due volte al giorno per 6 settimane
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Comparatore attivo: Valina
Integrazione di valina per 6 settimane
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Integrazione di 2,5 grammi di valina due volte al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti con trauma cranico sono carenti di un numero di aminoacidi essenziali (EAA) dopo la lesione e abbiamo dimostrato che i pazienti con trauma cranico sono carenti di valina fino a 17 mesi dopo la lesione.
Proponiamo di valutare le concentrazioni plasmatiche di aminoacidi nei pazienti con trauma cranico che ricevono l'integrazione di EAA o l'integrazione di valina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione degli EAA plasmatici può essere correlata alle complicanze psicologiche e metaboliche associate ai TBI.
Miriamo a valutare le misure della funzionalità psicologica e fisica nei pazienti con trauma cranico che ricevono l'integrazione di EAA.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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