- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01495871
Integrazione di aminoacidi nel recupero da lesioni cerebrali traumatiche (TBIS)
10 febbraio 2015 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità nei giovani.
È stata definita la "ferita caratteristica" della guerra in Iraq a causa della sua frequenza tra le truppe.
Il trauma cranico è associato a molte disabilità croniche.
Le alterazioni fisiche includono una ridotta tolleranza all'esercizio e una profonda debolezza muscolare, mentre le alterazioni psicologiche includono una diminuzione del senso di benessere, depressione, affaticamento e ansia.
I tessuti muscolari e cerebrali si basano sugli aminoacidi circolanti nel sangue come precursori delle funzioni metaboliche.
I ricercatori hanno dimostrato che anche un anno dopo la lesione, la valina plasmatica, un amminoacido essenziale (EAA), era marcatamente ridotta nei pazienti con trauma cranico rispetto ai controlli sani.
I ricercatori ipotizzano che una bassa concentrazione plasmatica di valina contribuisca all'affaticamento cronico dopo trauma cranico, poiché valina e triptofano competono per lo stesso trasportatore nel cervello e una bassa concentrazione plasmatica di valina consentirà il trasporto di più triptofano.
Di conseguenza, l'aumento del triptofano cerebrale aumenterà la produzione di serotonina, che può contribuire in modo significativo allo sviluppo della fatica.
Pertanto, gli investigatori verificheranno se il ripristino della concentrazione di valina nelle persone con trauma cranico può ridurre la percezione della fatica e migliorare la funzione fisica e neuropsicologica.
Inoltre, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'assunzione di EAA ha un effetto anabolico in individui giovani e anziani sani.
Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati nelle persone che si stanno riprendendo da trauma cranico. Pertanto, gli investigatori testeranno anche se EAA e / o valina possono migliorare la massa muscolare nei pazienti con trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesione cerebrale traumatica
- Età 18-65 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
- >3 mesi dopo l'infortunio, <36 mesi dopo l'infortunio
- Ambulatorio o richiede un'assistenza da minima a moderata per una deambulazione sicura
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie cardiache considerate esclusioni dai medici dello studio
- Soggetti con malattie metaboliche non controllate, incluse malattie epatiche o renali
- - Soggetti con cancro o cancro trattato di recente (6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare
- Qualsiasi soggetto attualmente a dieta dimagrante o con un indice di massa corporea >34 kg/m2
- Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi)
- Demenza
- Incapacità di tollerare una posizione eretta
- Riflessi posturali che vietano la deambulazione e l'incapacità di seguire i comandi in 2 fasi
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dai PI e dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Aminoacidi
Integrazione di aminoacidi per 6 settimane
|
15 grammi di aminoacidi due volte al giorno per 6 settimane
|
Comparatore placebo: Placebo
Supplementazione di placebo (componenti inerti) per 6 settimane
|
Placebo due volte al giorno per 6 settimane
|
Comparatore attivo: Valina
Integrazione di valina per 6 settimane
|
Integrazione di 2,5 grammi di valina due volte al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni di aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I pazienti con trauma cranico sono carenti di un numero di aminoacidi essenziali (EAA) dopo la lesione e abbiamo dimostrato che i pazienti con trauma cranico sono carenti di valina fino a 17 mesi dopo la lesione.
Proponiamo di valutare le concentrazioni plasmatiche di aminoacidi nei pazienti con trauma cranico che ricevono l'integrazione di EAA o l'integrazione di valina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La riduzione degli EAA plasmatici può essere correlata alle complicanze psicologiche e metaboliche associate ai TBI.
Miriamo a valutare le misure della funzionalità psicologica e fisica nei pazienti con trauma cranico che ricevono l'integrazione di EAA.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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