Аминокислотные добавки при восстановлении после черепно-мозговой травмы (TBIS)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие черепно-мозговой травмы
- Возраст 18-65 лет
- Возможность подписать информированное согласие
- >3 мес после травмы, <36 мес после травмы
- Амбулаторный или требуется минимальная или умеренная помощь для безопасного передвижения
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечными аномалиями, которые врачи-исследователи считают исключенными
- Субъекты с неконтролируемым нарушением обмена веществ, включая заболевания печени или почек.
- Субъекты с раком или недавно (6 месяцев) лечили рак, отличный от базально-клеточной карциномы
- Любой субъект, который в настоящее время находится на диете для похудения или имеет индекс массы тела >34 кг/м2.
- Недавний прием анаболиков или кортикостероидов (в течение 3 месяцев)
- слабоумие
- Неспособность переносить вертикальное положение
- Постуральные рефлексы, запрещающие передвижение и неспособность выполнять двухэтапные команды.
- Любое другое состояние или событие, которое ИП и покрывающий врач считают исключительным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аминокислоты
Аминокислотная добавка на 6 недель
|
15 г аминокислот два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнение плацебо (инертные компоненты) в течение 6 недель
|
Плацебо два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Валин
Добавка валина в течение 6 недель
|
2,5 г валина два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация незаменимых аминокислот
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты с ЧМТ испытывают дефицит ряда незаменимых аминокислот (EAA) после травмы, и мы показали, что у пациентов с ЧМТ наблюдается дефицит валина в течение 17 месяцев после травмы.
Мы предлагаем оценить концентрацию аминокислот в плазме у пациентов с ЧМТ, которые получают добавки EAA или добавки валина, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение EAA в плазме может быть связано с психологическими и метаболическими осложнениями, связанными с ЧМТ.
Мы стремимся оценить показатели психологической и физической функциональности у пациентов с ЧМТ, получающих добавки EAA.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 10-276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .