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Risultati estetici e funzionali dopo chirurgia conservativa del seno

5 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

L'effetto del tumore - rapporto del volume del seno sui risultati estetici e funzionali nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno; uno studio prospettico di coorte

Le condizioni estetiche e funzionali iniziali vengono registrate con l'ausilio della Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), un questionario validato a livello internazionale, e del Breast Cancer Conservative Treatment - cosmetic results (BCCT.core) software per computer convalidato, che consente il confronto. La determinazione della qualità di vita iniziale viene misurata con il questionario C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.

I pazienti vengono quindi sottoposti a trattamento chirurgico secondo i protocolli istituzionali. Dopo la marcatura convenzionale dell'orientamento del campione, viene misurato da una scala analitica.

L'esame istologico del campione registrerà i maggiori diametri e parametri dei linfonodi, secondo il protocollo istituzionale.

Alla 4a settimana dopo l'intervento, supponendo che la guarigione della ferita sia completata, i dati dei pazienti vengono nuovamente registrati in BCTOS, BCCT.core e EORTC QoL C30-BR23. Una terza serie di dati viene acquisita dopo il completamento della radioterapia adiuvante, all'ottavo mese postoperatorio. La risonanza magnetica viene eseguita per valutare il volume del seno controlaterale.

Viene calcolato il rapporto tumore-volume mammario e confrontato con i risultati estetici in ciascun quadrante, valore soglia nei quadranti, al di sopra del quale non è consigliabile eseguire interventi di chirurgia conservativa del seno convenzionale a causa di scarsi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario precoce
  • tumore unilaterale
  • la dimensione del tumore è inferiore a 3 cm

Criteri di esclusione:

  • età superiore ai 70 anni
  • tumore maligno invasivo in passato
  • gravidanza
  • precedente trattamento chirurgico del seno o dell'ascella
  • dimensione del tumore mammario centrale <3 cm
  • necessità di mastectomia
  • dimensioni del tumore > 3 cm misurate mediante mammografia o esame fisico
  • escissioni chirurgiche con margini positivi
  • complicanza chirurgica o radioterapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte
Procedura: Lumpectomy, dissezione del blocco ascellare, chirurgia conservativa del seno
Ampia escissione del tumore primario (utilizzando margini chirurgici di 1 cm). Biopsia mininvasiva del linfonodo sentinella.
Altro: Radioterapia
Radioterapia adiuvante effettuata da protocolli istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la determinazione del rapporto critico tumore/volume mammario in ciascun quadrante, al di sopra del quale la chirurgia conservativa del seno non potrebbe offrire risultati estetici e funzionali adeguati.
Lasso di tempo: 8 mesi

I dati dei pazienti eleggibili sono registrati dai medici dello studio su un questionario sviluppato localmente. Vengono scattate foto digitali di ciascun paziente producendo una vista frontale e due viste laterali. Le immagini vengono elaborate dal BCCT.core software (Breast Cancer Conservation Treatment. risultati estetici). La risonanza magnetica è implementata e utilizzata per calcolare il volume del seno con l'aiuto della versione di prova del software Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH).

Il tumore asportato è misurato da una scala analitica validata.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'applicabilità clinica della Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Lasso di tempo: 8 mesi per ogni paziente

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi per ogni paziente
Valutare la relazione tra risultati estetici+funzionali e qualità della vita.
Lasso di tempo: 8 mesi per ogni paziente

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi per ogni paziente
Valutare l'effetto dell'intervento chirurgico sui risultati estetici+funzionali e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Durante 8 mesi postoperatori

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
Durante 8 mesi postoperatori
Valutare l'effetto dell'intervento radioterapico sui risultati estetici+funzionali e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Durante 8 mesi postoperatori

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
Durante 8 mesi postoperatori
Valutazione dell'applicabilità clinica del questionario convalidato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Lasso di tempo: 8 mesi
La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi
Valutazione dell'applicabilità clinica del software BCCT.core.
Lasso di tempo: 8 mesi

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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National Institute of Oncology, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIO-BCS-QoL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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