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Uno studio su Onartuzumab (MetMAb) in combinazione con Bevacizumab (Avastin) Plus Platinum e Paclitaxel o con Pemetrexed Plus Platinum in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

21 settembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Metmab vs. Placebo in combinazione con Bevacizumab + Platino + Paclitaxel o Pemetrexed + Platino in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIb o IV non trattato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO5490258 (MetMab) in combinazione con uno dei due regimi chemioterapici di base nell'impostazione di prima linea in pazienti con stadio incurabile IIIB o IV non squamoso carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nella coorte 1, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 4 cicli di bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platino (cisplatino/carboplatino) iv più MetMab 15 mg/kg iv o placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Nella coorte 2, i pazienti saranno randomizzati a ricevere pemetrexed 500 mg/m2 iv, platino (cisplatino/carboplatino) iv più MetMAb 15 mg/m2 iv o placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Ai pazienti che non sono progrediti dopo 4 cicli verrà offerta la terapia di mantenimento con il trattamento assegnato di bevacizumab più MetMAb o placebo (Coorte 1) o pemetrexed più MetMAb o placebo (Coorte 2). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Filippine
      • CEBU City, Filippine, 6000
      • Davao City, Filippine, 8000
      • Pasig City, Filippine, 1605
      • Quezon City, Filippine, 1114
      • Quezon City, Filippine, 1104
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75230
      • Rennes, Francia, 35033
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Halle (Saale), Germania, 06120
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • München, Germania, 81925
      • Münster, Germania, 48149
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Holon, Israele, 58100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
      • Liepaja, Lettonia, LV 3401
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV 1079
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11600
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20234
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Leon, Messico, 37150
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o stadio IV
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Per i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia: un intervallo libero da trattamento di almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia o chemioradioterapia
  • Tessuto adeguato per il test immunoistochimico centrale (IHC) del recettore Met e test del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) se lo stato dell'EGFR è sconosciuto
  • Evidenza radiografica di malattia

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC non squamoso in stadio IIIB o IV
  • Evidenza di NSCLC misto con una predominanza del tipo a cellule squamose
  • Precedente esposizione a un trattamento sperimentale mirato al fattore di crescita degli epatociti (HGF) o alla via Met
  • Pazienti con tumori di cui è stata confermata la presenza di mutazioni attivanti l'EGFR idonei alla terapia anti-EGFR (ad es. gefitinib o erlotinib), come determinato dallo sperimentatore, a meno che tale trattamento non sia disponibile o rifiutato dal paziente
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), diversa da metastasi cerebrali stabili, trattate
  • Storia di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione della storia di cancro in situ che è stato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma prostatico localizzato che è stato trattato chirurgicamente con intento curativo o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Diabete non controllato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Midollo osseo compromesso, funzionalità epatica o renale (come definito dal protocollo)
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari
  • Positivo per l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab+MetMAb
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: RO5490258
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Bevacizumab + Placebo
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Placebo
Matching RO5490258 (MetMAb) placebo iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Pemetrexed+MetMab
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: RO5490258
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Pemetrexed + Placebo
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: Placebo
Matching RO5490258 (MetMAb) placebo iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: sottogruppo di pazienti con tumori positivi alla diagnosi Met
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi anti-terapeutici (MetMAb ATA)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Tasso di risposta globale (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Durata della risposta (tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Tasso di controllo della malattia (tasso di risposta parziale più risposta completa più malattia stabile per almeno 6 settimane)
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
fino a circa 23 mesi
Farmacocinetica: concentrazione sierica (Cmin/Cmax)
Lasso di tempo: Pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 e al termine dello studio
Pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 e al termine dello studio
Concentrazioni sieriche di bevacizumab/paclitaxel/pemetrexed/platino in combinazione con MetMAb
Lasso di tempo: Pre e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4
Pre e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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