Regime FUSION: regime combinato Pro re Nata e regime fisso Ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa (FUSION)
23 marzo 2015 aggiornato da: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Regime FUSION: un algoritmo di trattamento guidato dall'attività della malattia con ranibizumab in soggetti naïve con degenerazione maculare senile essudativa
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un regime combinato a intervallo fisso e pro renata (PRN) di ranibizumab (regime FUSION) per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD) in pazienti con buona acuità visiva (VA) al basale.
Stabilire se un'efficacia simile ai regimi mensili può essere raggiunta con meno iniezioni, anche in pazienti con buona AV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una serie di casi interventistici prospettici, in aperto, consecutivi in pazienti naïve al trattamento con AMD essudativa.
Una fase di carico di 2-3 iniezioni è seguita da un regime di iniezioni a intervalli fissi combinato con un regime pro re nata per 12 mesi.
Gli endpoint includono VA, presenza di fluido alla tomografia ottica coerente del dominio spettrale (SD-OCT), eventi avversi e numero di iniezioni somministrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CNV subfoveale o iuxtafoveale dovuta a AMD, definita mediante angiografia con fluoresceina (FA)
- presenza su SD-OCT di fluido sottoretinico o intraretinico associato o meno ad edema maculare
- Miglior acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio tra 20/20 e 20/125, inclusi
- area totale della lesione (compresi sangue, neovascolarizzazione e cicatrice/atrofia) di ≤8 aree discali, di cui almeno il 50% deve essere neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) (definita come la componente neovascolare della lesione come definita da FA
- tutti i sottotipi angiografici [prevalentemente classico, minimamente classico e occulto] erano idonei)
- mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire la raccolta di fotografie del fondo oculare e AF di qualità sufficiente da analizzare
- pressione intraoculare di 21 mmHg o inferiore
- e nessun trattamento precedente per AMD
Criteri di esclusione:
- presenza di cicatrizzazione o atrofia >75% della dimensione totale della lesione (sono stati esclusi i pazienti con cicatrice subfoveale o atrofia)
- emorragia sottoretinica >75% della dimensione totale della lesione; presenza di distacchi epiteliali del pigmento retinico sieroso > 5 aree discali
- presenza di infiammazione intraoculare (≥ traccia cellulare o flare), membrana epiretinica, foro maculare o emorragia vitreale
- storia di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
- significative opacità dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con VA, valutazione della tossicità o fotografia del fondo oculare nell'occhio dello studio
- presenza di altre cause di CNV, inclusa miopia patologica (equivalente sferico di -3 diottrie o più, o lunghezza assiale di 25 mm o più, o reperti del fondo oculare indicativi di miopia patologica), sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale
- qualsiasi trattamento retinico (a parte gli antiossidanti), incluse (ma non limitate a) iniezioni intravitreali, terapia fotodinamica con verteporfina, fotocoagulazione laser o intervento chirurgico
- storia di distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana o trapianto di cornea
- e precedenti radiazioni nella regione dell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ranibizumab
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Ranibizumab intravitreale 0,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione media di VA
Lasso di tempo: 12 mesi
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modifica delle lettere ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce) dal basale alla visita di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con guadagno di ≥5, >10 e ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di pazienti con guadagno di ETDRS ≥5, >10 e ≥15 lettere a 12 mesi rispetto al basale
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12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno perso <5, <15 e <30 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di pazienti con lettere ETDRS perse <5, <15 e <30 a 12 mesi rispetto al basale
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12 mesi
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Il VA medio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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significa VA a 6 e 12 mesi nelle lettere ETDRS
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6 e 12 mesi
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La VA mediana
Lasso di tempo: 12 mesi
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VA mediana a 6 e 12 mesi nelle lettere ETDRS
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12 mesi
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Il numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero medio di iniezioni somministrate ai pazienti dal basale al mese 12 (mese 12 non incluso)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUSION-001-10-2010
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