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10 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione della sicurezza a lungo termine dell'uso di dabigatran etexilato in pazienti con valvola cardiaca meccanica Bileaflet

Per raccogliere ulteriori dati relativi alla sicurezza e indicatori di efficacia per i pazienti che hanno partecipato al 1160.113 studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgio
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francia
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Germania
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio completato 1160.113 per protocollo
  2. Necessità continua di anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  1. ipertensione incontrollata
  2. insufficienza renale grave
  3. malattia epatica attiva
  4. aumentato rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: warfarin
dosi di warfarin per mantenere i livelli di INR
Droga: warfarin 1 mg
comparatore warfarin
Droga: warfarin 5 mg
comparatore warfarin
Droga: warfarin 3 mg
comparatore warfarin
Sperimentale: Dabigatran etexilato
Dose al paziente determinata dalla dose assegnata nei livelli 1160.113 e CrCl
Droga: dose intermedia di dabigatran etexilato
trattamento attivo (medio)
Droga: dabigatran etexilato a basso dosaggio
trattamento attivo (basso)
Droga: dabigatran etexilato ad alte dosi
trattamento attivo (alto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi. Gli eventi di esito clinico prespecificati non sono stati registrati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale.

Gli eventi di esito clinico prespecificati non sono stati registrati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi di esito clinico prespecificati non sono stati registrati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di decessi, tromboembolia venosa (TEV), infarto miocardico (IM), attacchi ischemici transitori (TIA), ictus, embolia sistemica e trombosi valvolare.
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Gli eventi di esito di efficacia clinica presentati sono:

Morte, tromboembolia venosa (TEV), infarto del miocardio (IM), attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, embolia sistemica e trombosi valvolare
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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