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Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio pilota

14 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per i pazienti con obesità estrema. Gli interventi psicologici non sono offerti di routine nei programmi di chirurgia bariatrica. Prove preliminari suggeriscono che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) potrebbe essere efficace nel ridurre le abbuffate e migliorare i risultati chirurgici. L'attuale studio esaminerà se l'aggiunta della CBT basata sul telefono (Tele-CBT) al normale standard di cura sia più efficace del solito standard di cura da solo e se sia più efficace se erogata prima o dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca preliminare suggerisce che la CBT potrebbe essere efficace nel ridurre la patologia alimentare e migliorare i risultati chirurgici.

Tuttavia, studi precedenti hanno esaminato la CBT di gruppo erogata di persona e la maggior parte dei pazienti non è in grado di partecipare agli appuntamenti di terapia settimanali in ospedale. La CBT basata sul telefono offre una maggiore comodità perché il servizio può essere fornito durante la sera e nei fine settimana ed elimina la necessità di lasciare il lavoro e recarsi agli appuntamenti in ospedale. Nessuno studio pubblicato ha esaminato l'efficacia o la fattibilità della CBT telefonica per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Questo studio esaminerà l'efficacia di Tele-CBT come trattamento aggiuntivo al consueto standard di cura nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Avere accesso al telefono e al computer con accesso a Internet
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Malattia mentale grave
  • Depressione grave attiva
  • Ansia grave attiva
  • Disturbo da stress post traumatico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT preoperatoria
Questo gruppo riceverà CBT (terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono) prima della chirurgia bariatrica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
6 sedute di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), della durata di circa 60 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Tele-CBT
Comparatore attivo: CBT post-operatorio
Questo gruppo riceverà CBT (terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono) dopo la chirurgia bariatrica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
6 sedute di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), della durata di circa 60 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Tele-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino a 6 settimane e post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato con il "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9), una misura self-report di 9 item della gravità della depressione
Basale, settimanale fino a 6 settimane e post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato dal "Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato" (GAD-7), una misura di autovalutazione a 7 voci della gravità dell'ansia
Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato da "Short-Form Health Survey" (SF-36), una misura self-report di 36 voci della qualità della vita correlata alla salute.
Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella patologia alimentare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato dalla "Binge Eating Scale" (BES) e dalla "Emotional Eating Scale" (EES). Il BES è una misura di autovalutazione di 16 item progettata specificamente per l'uso con individui obesi che valuta i comportamenti di alimentazione incontrollata e le cognizioni ed emozioni associate. L'EES è una misura self-report di 25 item che valuta la tendenza a far fronte agli affetti negativi mangiando.
Basale, post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei miglioramenti sull'esito della Tele-CBT prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
La metà dei soggetti riceverà l'intervento CBT prima dell'intervento chirurgico e la metà lo riceverà dopo l'intervento chirurgico; saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento.
Follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0622-BE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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