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Effetti della vitamina D3 sui sintomi muscoloscheletrici con l'uso di inibitori dell'aromatasi

28 maggio 2019 aggiornato da: HealthPartners Institute

Studio di fase 2 Effetti della vitamina D3 sui sintomi muscoloscheletrici con l'uso di inibitori dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è determinare se gli integratori di vitamina D3 ridurranno il dolore muscolare e osseo riportato dalle donne che assumono inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto determinerà l'efficacia degli integratori di vitamina D3 per ridurre gli effetti collaterali del trattamento con inibitori dell'aromatasi nelle donne con una storia di cancro al seno che non hanno evidenza di malattia in corso. Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono diventati una componente critica della terapia adiuvante per questa popolazione, ma causano dolore osseo, dolore articolare, rigidità articolare e debolezza muscolare in circa il 40% dei pazienti. Questi sintomi, indicati come sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS), riducono la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci. L'identificazione di modi efficaci per ridurre questi sintomi può consentire un uso più lungo e più aderente dei farmaci e quindi può migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Ipotizziamo che la vitamina D3 possa ridurre i sintomi associati all'uso di inibitori dell'aromatasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne con una storia di carcinoma mammario invasivo in stadio I-IIIa
  • Storia di cancro positivo per i recettori ormonali (ER + o PR + o entrambi)
  • Sono prescritti e stanno assumendo anastrozolo, letrozolo o exemestane per almeno un mese e hanno almeno 7 mesi di trattamento rimanente per l'IA
  • Stanno sperimentando AIMSS

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Storia di disabilità psichiatrica che influenza il consenso informato o la compliance all'assunzione di farmaci
  • Sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Ha meno di 7 mesi di terapia rimanente per l'IA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 4000 UI
Droga: Vitamina D3
Capsula di colecalciferolo, 4000 UI, al giorno per 6 mesi
Droga: Vitamina D3
capsula di colecalciferolo, 600 UI, al giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: Vitamina D3 600 UI
Droga: Vitamina D3
Capsula di colecalciferolo, 4000 UI, al giorno per 6 mesi
Droga: Vitamina D3
capsula di colecalciferolo, 600 UI, al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sottoscala dei sintomi muscoloscheletrici sulla scala dei sintomi dello studio di prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
La sottoscala MS è una misura auto-riportata su una scala da 0 a 4, con un punteggio più basso che indica meno artralgia/mialgia
basale a 6 mesi
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario PROMIS sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
PROMIS misura il funzionamento fisico in forma breve e i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento fisico con 10 domande sulle attività quotidiane della vita su una scala Likert che va da 5 (nessun problema nell'eseguire attività) a 1 (non può svolgere attività). L'intervallo su questa misura va da 50 (migliore) a 10 (peggiore).
basale a 6 mesi
Percentuale media di aderenza all'intervento di vitamina D
Lasso di tempo: media per tutti i pazienti dello studio per: dallo screening al basale; basale a 3 mesi; 3 mesi a 6 mesi
aderenza misurata con il conteggio delle pillole per la vitamina D ai tempi di studio prestabiliti: basale (dopo il run-in), 3 mesi e 6 mesi
media per tutti i pazienti dello studio per: dallo screening al basale; basale a 3 mesi; 3 mesi a 6 mesi
Concentrazioni sieriche di estradiolo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione delle concentrazioni allo stato stazionario di anastrazolo sierico e letrozolo
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Differenza nelle concentrazioni allo stato stazionario nel plasma dal basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal basale e 6 mesi di integrazione D3
GLM Media e deviazione standard della densità minerale ossea di tutto il corpo (grammi/cm2) dei partecipanti allo studio per braccio di trattamento dopo il controllo per l'uso di bifosfonati
Dal basale e 6 mesi di integrazione D3
Genotipo della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

University of Southern California
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03962-10C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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