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Somministrazione di Cytogam nei destinatari del trapianto di organi addominali ad alto rischio di infezione da citomegalovirus

6 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Somministrazione di Cytogam nei destinatari del trapianto di organi addominali ad alto rischio di infezione da CMV

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza e la gravità della malattia tardiva da citomegalovirus (CMV), definita come sindrome da CMV o malattia invasiva dei tessuti che si verifica tra 100 e 200 giorni e dopo 200 giorni post-trapianto in pazienti trattati con valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni post-trapianto rispetto a valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 100 giorni post-trapianto con Cytogam 100 mg/kg somministrato a 90 giorni, 120 giorni e 180 giorni post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti maschi o femmine sieronegativi per CMV che ricevono un rene, pancreas o fegato da un donatore sieropositivo.
  3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo nelle ultime 48 ore prima di ricevere il trapianto o l'inclusione nello studio.
  4. Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il ricevente di trapianto di organo solido è sieropositivo al CMV al momento del trapianto.
  2. Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. - Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  4. Pazienti con trombocitopenia (<25.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3); e/o leucopenia (< 2.000/mm3) o anemia (emoglobina < 6 g/dL) prima dell'inclusione nello studio.
  5. Il paziente sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto.
  6. Il paziente ha un'ipersensibilità nota a valganciclovir, tacrolimus, micofenolato mofetile, globulina antitimocitica di coniglio, globulina iperimmune di CMV, basiliximab o corticosteroidi.
  7. Pazienti con grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale.
  8. La paziente è incinta o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata dal test di laboratorio della gonadotropina corionica umana (hCG) positiva.
  9. Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
  10. Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valcite
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni dopo il trapianto
Droga: Valganciclovir
Valcyte secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Valganciclovir
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Comparatore attivo: Valcyte poi Cytogam
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 100 giorni post-trapianto con Cytogam 100 mg/kg somministrato a 90 giorni, 120 giorni e 180 giorni post-trapianto per la profilassi contro l'infezione da CMV
Droga: Valganciclovir
Valcyte secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Valganciclovir
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Biologico: Globulina iperimmune CMV
100 mg/kg somministrati a 90 giorni, 120 giorni e 180 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Citogama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia tardiva da CMV
Lasso di tempo: dopo 200 giorni post-trapianto fino a 2 anni post-trapianto
Numero di qualsiasi malattia tardiva da CMV clinicamente significativa, definita come sindrome da CMV o malattia invasiva dei tessuti che si verifica dopo i primi 200 giorni dopo il trapianto
dopo 200 giorni post-trapianto fino a 2 anni post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione precoce da CMV
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Numero di pazienti con immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 2 anni
Quantiferon CMV positivo all'ultimo follow-up
2 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
La funzione renale sarà valutata mediante una stima della clearance della creatinina utilizzando l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con rigetto cellulare acuto e/o mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con viremia asintomatica da CMV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con sieroconversioni da CMV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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