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Firmagon (Degarelix) Terapia intermittente (FIT)

19 settembre 2019 aggiornato da: Canadian Urology Research Consortium

Studio randomizzato, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza che confronta la terapia Degarelix 10 Mons vs 4 Mons nel prolungamento dell'intervallo di trattamento off negli uomini con carcinoma prostatico localizzato che ricevono ADT intermittente per recidiva biochimica dopo terapia locale radicale

Agli uomini con carcinoma prostatico localizzato che richiedono una terapia di deprivazione androgena intermittente per recidiva biochimica dopo terapia radicale verrà chiesto di partecipare a uno studio clinico di sicurezza ed efficacia di fase 4 che confronta 10 mesi rispetto a 4 mesi di terapia con degarelix (Firmagon®) con l'obiettivo di prolungare la sospensione intervallo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato con soggetti che ricevono iniezioni mensili sottocutanee (s.c.) di degarelix depot. Tutti i pazienti saranno trattati con una dose iniziale di un mese di 240 mg il giorno 0. I soggetti vengono quindi randomizzati a ricevere nove o tre dosi di mantenimento della durata di un mese. L'obiettivo primario è determinare l'effetto della terapia con degarelix sulla durata dell'intervallo di sospensione del trattamento (definito come aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico a 5 ng/ml) dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica. Lo studio valuterà anche l'effetto della terapia con degarelix sulla cinetica del PSA (in particolare il tempo di raddoppio del PSA), il nadir del PSA e l'effetto sulla qualità della vita, nonché su altre misure. Verranno riportate anche l'efficacia e la sicurezza di questi due trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente per il quale è indicata una terapia endocrina intermittente
  • Livello di PSA che soddisfa entrambi questi criteri:
  • Livello di PSA ≥ 5 ng/mL.
  • Per i pazienti con recidiva dopo radioterapia o crioterapia: i pazienti devono avere un PSA sierico (due misurazioni) superiore di >2 ng/mL rispetto a un nadir del PSA precedentemente confermato.
  • screening del livello sierico di testosterone al di sopra del limite inferiore dell'intervallo normale definito come >2,2 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto in precedenza o è attualmente sotto gestione ormonale del cancro alla prostata (castrazione chirurgica o altra manipolazione ormonale)
  • Ha ricevuto la terapia con gli inibitori della 5-alfa reduttasi finasteride o dutasteride entro 12 settimane e 25 settimane, rispettivamente, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia degarelix di 10 mesi
Droga: degarelix
Una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL; volume di iniezione 2 x 3 mL; s.c.) degarelix un mese depot sarà somministrato sc il giorno 0, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg (20 mg/mL; volume di iniezione 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix deposito di un mese sarà somministrato nella parete addominale anteriore il mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 per il braccio di 10 mesi e il mese 1, 2 e 3 per il braccio di 4 mesi.
Comparatore attivo: Braccio di terapia degarelix di 4 mesi
Droga: degarelix
Una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL; volume di iniezione 2 x 3 mL; s.c.) degarelix un mese depot sarà somministrato sc il giorno 0, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg (20 mg/mL; volume di iniezione 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix deposito di un mese sarà somministrato nella parete addominale anteriore il mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 per il braccio di 10 mesi e il mese 1, 2 e 3 per il braccio di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA sierico
Lasso di tempo: circa 15 mesi
Lo studio confronterà la durata dell'intervallo di sospensione del trattamento (in mesi) dei soggetti nel braccio di 4 mesi rispetto a quelli nel braccio di 10 mesi. L'intervallo di sospensione del trattamento è definito come il tempo dal nadir del PSA dopo il completamento della terapia ormonale in entrambi i bracci fino al momento in cui il PSA raggiunge 5,0 ng/ml
circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA sierico
Lasso di tempo: a 4 mesi (braccio 4 mon) o 10 mesi (braccio 10 mon)
Il nadir del PSA è descritto come il valore del PSA sierico dopo il completamento di 4 o 10 mesi di terapia.
a 4 mesi (braccio 4 mon) o 10 mesi (braccio 10 mon)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURC - FIT-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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