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Effetti dei volumi correnti alti e bassi sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt polmonare durante la ventilazione monopolmonare

19 gennaio 2012 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Il volume corrente ideale (TV) durante la ventilazione monopolmone (OLV) rimane controverso. Volumi correnti elevati possono aumentare l'incidenza di lesioni polmonari postoperatorie dopo chirurgia toracica. I ricercatori hanno quindi valutato l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante la VMP.

Sono stati arruolati un centinaio di pazienti in attesa di chirurgia toracica. Durante VMP, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 30 minuti di ventilazione con TV alta (10 ml/kg con pressione di fine espirazione zero (ZEEP)) a una frequenza di 10 respiri/minuto o volume corrente basso (5 ml/kg con 5 cm H2O pressione positiva di fine espirazione (PEEP)) a una frequenza di 20 respiri/minuto. Durante i successivi 30 minuti, ogni paziente ha ricevuto la gestione alternativa. Il volume minuto è stato così mantenuto costante durante ogni condizione sperimentale. Sono state registrate le pressioni parziali del sangue arterioso, le risposte emodinamiche ei parametri ventilatori. I risultati sono presentati come medie ± SD; P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science CenterDepartment of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III in attesa di intervento chirurgico di resezione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiovascolare
  • grave alterazione della funzione polmonare preoperatoria, con FEV1 70-120% del predetto e FEV1/FVC ≥ 70% del predetto considerato normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: volumi correnti elevati (10 ml/kg).
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
Altro: elevati volumi correnti

La ventilazione di un polmone è stata avviata all'incisione cutanea utilizzando un modello di flusso ad onda quadra controllato dal volume. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 30 minuti di ventilazione con un volume corrente di 10 ml/kg di volume corrente senza PEEP esterna e frequenza respiratoria di 10 respiri/minuto (n=50) o a un volume corrente di 5 ml/kg con PEEP di 5 cmH2O e una frequenza respiratoria di 20 respiri/minuto (n=50). Il volume minuto è stato così mantenuto costante durante ogni condizione sperimentale.

La randomizzazione era basata su codici generati dal computer che venivano mantenuti in buste opache sigillate numerate in sequenza fino a dopo l'induzione dell'anestesia. Durante i successivi 30 minuti di ventilazione monopolmonare, è stata utilizzata la gestione ventilatoria alternativa.
ACTIVE_COMPARATORE: basso volume corrente (5 ml/kg)
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
Altro: basso volume corrente

La ventilazione di un polmone è stata avviata all'incisione cutanea utilizzando un modello di flusso ad onda quadra controllato dal volume. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 30 minuti di ventilazione con un volume corrente di 10 ml/kg di volume corrente senza PEEP esterna e frequenza respiratoria di 10 respiri/minuto (n=50) o a un volume corrente di 5 ml/kg con PEEP di 5 cmH2O e una frequenza respiratoria di 20 respiri/minuto (n=50). Il volume minuto è stato così mantenuto costante durante ogni condizione sperimentale.

La randomizzazione era basata su codici generati dal computer che venivano mantenuti in buste opache sigillate numerate in sequenza fino a dopo l'induzione dell'anestesia. Durante i successivi 30 minuti di ventilazione monopolmonare, è stata utilizzata la gestione ventilatoria alternativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente basso (5 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione
volumi correnti elevati (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione
volumi correnti bassi (5 ml/kg) sullo shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione
volumi correnti elevati (10 ml/kg) sullo shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamás Végh, M.D., Klinikum Ludwigshafen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEOEC RKEB/IKEB 2976-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari postoperatorie

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