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Ventilazione meccanica con assistenza ventilatoria regolata neuralmente in pazienti con ARDS

1 aprile 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Prestazioni di NAVA come ventilazione meccanica protettiva polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità ventilatoria che utilizza l'attività elettrica del diaframma per controllare il ventilatore meccanico, offrendo assistenza inspiratoria proporzionale allo sforzo respiratorio ai pazienti che necessitano di supporto ventilatorio artificiale. È stato dimostrato che migliora l'interazione tra il paziente e il ventilatore meccanico in diverse situazioni cliniche, ma nessuno studio precedente ha provato a utilizzarlo per i pazienti con un tipo grave di insufficienza respiratoria, chiamata sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I pazienti con ARDS traggono beneficio da una strategia ventilatoria meccanica che include bassi volumi inspiratori (volumi correnti) e pressioni limitate delle vie aeree, ma l'applicazione di tale strategia richiede frequentemente alti livelli di sedazione. L'ipotesi dei ricercatori è che NAVA possa essere utilizzato per i pazienti con ARDS e che non sarà associato a volumi correnti eccessivi o pressioni elevate delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione assistita neuralmente regolata (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita che cattura l'attività elettrica del diaframma e la utilizza per avviare e terminare la fase inspiratoria, offrendo assistenza inspiratoria in proporzione allo sforzo del paziente, ciclo dopo ciclo. Studi su animali ed esseri umani hanno dimostrato che NAVA riduce il lavoro respiratorio e migliora l'interazione paziente-ventilatore rispetto alle modalità tradizionali. Trattandosi di una modalità assistita, il suo utilizzo richiede una minore sedazione.

L'uso di NAVA potrebbe contribuire alla riduzione delle complicanze della ventilazione meccanica prolungata nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sottoposti a ventilazione protettiva con bassi volumi correnti e pressione di plateau limitata. Tuttavia, non ci sono studi con NAVA nella fase acuta dell'ARDS, in cui vengono generalmente utilizzate modalità assistite-controllate, che consentono la regolazione del volume corrente e/o della pressione di plateau.

Con questo progetto, i ricercatori intendono valutare il comportamento della modalità NAVA nella fase acuta della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS, per valutare se questa modalità può essere utilizzata per fornire una strategia di ventilazione polmonare assistita protettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica per più di 24 ore;
  • Diagnosi di ARDS
  • Indicazione clinica della ventilazione meccanica protettiva polmonare da parte del team di terapia intensiva;
  • Presenza di sforzi inspiratori attivi per più di 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni;
  • Donne incinte;
  • Traumi o ustioni del volto che ostacolano il passaggio del catetere gastro-esofageo;
  • Patologie nasali che impediscono la progressione del catetere gastro-esofageo;
  • Ulcere dell'esofago o dello stomaco;
  • Varici esofagee documentate;
  • Pazienti tracheostomizzati;
  • Instabilità della parete toracica o lesione diaframmatica;
  • Instabilità emodinamica, definita come la necessità di aumentare i farmaci vasoattivi nelle ultime due ore per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 60 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSV
I pazienti saranno ventilati con una modalità di ventilazione convenzionale chiamata Pressure Support Ventilation (PSV) per 15 minuti. Le impostazioni del ventilatore meccanico saranno impostate in modo da corrispondere al volume corrente applicato dal team di terapia intensiva, in conformità con le attuali raccomandazioni sugli standard di cura.
Altro: Ventilazione a supporto della pressione
I pazienti riceveranno le consuete cure durante il periodo di ventilazione sul Pressure Support. Verrà utilizzato lo stesso ventilatore, il Servoi (maquet, Svezia).
Sperimentale: NAVA
I pazienti saranno ventilati con NAVA per 15 minuti. Il livello di Nava sarà titolato prima della randomizzazione, per fornire lo stesso picco di pressione delle vie aeree ottenuto con il comparatore attivo, PSV. Il volume corrente risultante deve corrispondere al volume corrente applicato dal team di terapia intensiva, in conformità con le attuali raccomandazioni sugli standard di cura.
Dispositivo: NAVA
I pazienti saranno ventilati con NAVA per 15 minuti. Le impostazioni di backup nella modalità di supporto della pressione verranno impostate nel caso in cui il catetere esofageo venga smarrito e le impostazioni di backup nella ventilazione con controllo della pressione verranno impostate nel caso in cui non vengano rilevati sforzi inspiratori per più di 15 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti
Il volume corrente sarà registrato respiro per respiro per 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
La frequenza respiratoria verrà registrata respiro per respiro per 15 minuti
15 minuti
Ventilazione NAVA prolungata
Lasso di tempo: 3 ore
i pazienti saranno tenuti in NAVA per tre ore dopo la prima parte del protocollo, per valutare la fattibilità di ventilare questi pazienti con NAVA per periodi prolungati
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/20225-1 FAPESP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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