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Effetto della postura sulle soglie di cattura dell'elettrocatetere transvenoso del ventricolo sinistro (LV) (EXPECT) (EXPECT)

30 aprile 2014 aggiornato da: Baylor Research Institute

Effetto della postura sulle soglie di cattura dell'elettrocatetere transvenoso LV (EXPECT)

Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti nella posizione di un paziente influenzano le soglie di cattura LV in modo clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente i medici programmano i margini di sicurezza per le derivazioni atriale destra, ventricolare destra e ventricolare sinistra due volte le soglie di cattura. Questo margine di sicurezza è necessario per le uscite atriale destra e ventricolare destra per prevenire l'asistolia durante la fluttuazione delle soglie di cattura. Questo doppio margine di sicurezza potrebbe non essere necessario per l'uscita dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro e potrebbe causare una minore longevità della batteria del dispositivo. Gli algoritmi di gestione della soglia di cattura LV recentemente implementati possono aiutare a mantenere un corretto equilibrio tra margine di sicurezza e longevità della batteria. Tuttavia, una recente ricerca condotta sulla misurazione automatica della cattura del ventricolo sinistro (LVCM) mostra una variabilità giornaliera di 3,5 V nelle soglie di cattura. In questo stesso studio, il 18% dei pazienti presentava una variabilità della soglia LV >1,5 V. Una possibile spiegazione per la variabilità delle soglie LV è la stabilità dell'elettrocatetere. Piccoli movimenti degli elettrodi dell'elettrocatetere associati al movimento della postura del paziente possono spiegare la fluttuazione giornaliera delle soglie di cattura. Man mano che la cura e le terapie dei pazienti con scompenso cardiaco migliorano, i pazienti con CRT possono sopravvivere più a lungo della longevità prevista del loro dispositivo. Per ridurre al minimo i rischi per il paziente associati alla sostituzione del dispositivo, è necessario prestare attenzione a massimizzare la longevità della batteria mantenendo la stimolazione CRT. L'esame dei cambiamenti della postura del paziente come possibile causa della variabilità della soglia può guidare i medici a programmare uscite VS più appropriate tenendo conto della sicurezza del paziente e della longevità del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato
  • Posizionamento pianificato di un elettrocatetere di stimolazione VS Medtronic e di un generatore ICD Medtronic con tecnologia LVCM
  • Geograficamente stabile e in grado di seguire per un periodo di almeno sei mesi post-procedura presso The Heart Hospital Baylor Plano
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Piani o significativa possibilità di gravidanza durante la finestra di follow-up richiesta
  • Intervento chirurgico cardiovascolare significativo pianificato entro sei mesi dall'impianto dell'ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrocatetere VS a fissazione passiva Medtronic
L'elettrocatetere VS Medtronic 4195 con fissazione attiva e i bracci dell'elettrocatetere VS con fissazione passiva Medtronic avranno entrambi gli stessi test e programma di follow-up
Randomizzazione 1:1 tra l'elettrocatetere VS Medtronic a fissazione attiva 4195 e un altro elettrocatetere VS Medtronic a fissazione passiva approvato dalla FDA. Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite all'impianto in posizione supina e di nuovo a 3 mesi di follow-up in diverse posizioni posturali con soglie di cattura dell'elettrocatetere LV rilevate in ciascuna posizione posturale.
Sperimentale: Medtronic 4195 Elettrocatetere VS a fissazione attiva
L'elettrocatetere VS Medtronic 4195 con fissazione attiva e i bracci dell'elettrocatetere VS con fissazione passiva Medtronic avranno entrambi gli stessi test e programma di follow-up
Randomizzazione 1:1 tra l'elettrocatetere VS Medtronic a fissazione attiva 4195 e un altro elettrocatetere VS Medtronic a fissazione passiva approvato dalla FDA. Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite all'impianto in posizione supina e di nuovo a 3 mesi di follow-up in diverse posizioni posturali con soglie di cattura dell'elettrocatetere LV rilevate in ciascuna posizione posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di cambiamento nella soglia di > 1 Volt con cambiamenti di postura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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