- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01520714
Effetto della postura sulle soglie di cattura dell'elettrocatetere transvenoso del ventricolo sinistro (LV) (EXPECT) (EXPECT)
30 aprile 2014 aggiornato da: Baylor Research Institute
Effetto della postura sulle soglie di cattura dell'elettrocatetere transvenoso LV (EXPECT)
Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti nella posizione di un paziente influenzano le soglie di cattura LV in modo clinicamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente i medici programmano i margini di sicurezza per le derivazioni atriale destra, ventricolare destra e ventricolare sinistra due volte le soglie di cattura.
Questo margine di sicurezza è necessario per le uscite atriale destra e ventricolare destra per prevenire l'asistolia durante la fluttuazione delle soglie di cattura.
Questo doppio margine di sicurezza potrebbe non essere necessario per l'uscita dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro e potrebbe causare una minore longevità della batteria del dispositivo.
Gli algoritmi di gestione della soglia di cattura LV recentemente implementati possono aiutare a mantenere un corretto equilibrio tra margine di sicurezza e longevità della batteria.
Tuttavia, una recente ricerca condotta sulla misurazione automatica della cattura del ventricolo sinistro (LVCM) mostra una variabilità giornaliera di 3,5 V nelle soglie di cattura.
In questo stesso studio, il 18% dei pazienti presentava una variabilità della soglia LV >1,5 V.
Una possibile spiegazione per la variabilità delle soglie LV è la stabilità dell'elettrocatetere.
Piccoli movimenti degli elettrodi dell'elettrocatetere associati al movimento della postura del paziente possono spiegare la fluttuazione giornaliera delle soglie di cattura.
Man mano che la cura e le terapie dei pazienti con scompenso cardiaco migliorano, i pazienti con CRT possono sopravvivere più a lungo della longevità prevista del loro dispositivo.
Per ridurre al minimo i rischi per il paziente associati alla sostituzione del dispositivo, è necessario prestare attenzione a massimizzare la longevità della batteria mantenendo la stimolazione CRT.
L'esame dei cambiamenti della postura del paziente come possibile causa della variabilità della soglia può guidare i medici a programmare uscite VS più appropriate tenendo conto della sicurezza del paziente e della longevità del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato
- Posizionamento pianificato di un elettrocatetere di stimolazione VS Medtronic e di un generatore ICD Medtronic con tecnologia LVCM
- Geograficamente stabile e in grado di seguire per un periodo di almeno sei mesi post-procedura presso The Heart Hospital Baylor Plano
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Piani o significativa possibilità di gravidanza durante la finestra di follow-up richiesta
- Intervento chirurgico cardiovascolare significativo pianificato entro sei mesi dall'impianto dell'ICD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elettrocatetere VS a fissazione passiva Medtronic
L'elettrocatetere VS Medtronic 4195 con fissazione attiva e i bracci dell'elettrocatetere VS con fissazione passiva Medtronic avranno entrambi gli stessi test e programma di follow-up
|
Randomizzazione 1:1 tra l'elettrocatetere VS Medtronic a fissazione attiva 4195 e un altro elettrocatetere VS Medtronic a fissazione passiva approvato dalla FDA.
Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite all'impianto in posizione supina e di nuovo a 3 mesi di follow-up in diverse posizioni posturali con soglie di cattura dell'elettrocatetere LV rilevate in ciascuna posizione posturale.
|
|
Sperimentale: Medtronic 4195 Elettrocatetere VS a fissazione attiva
L'elettrocatetere VS Medtronic 4195 con fissazione attiva e i bracci dell'elettrocatetere VS con fissazione passiva Medtronic avranno entrambi gli stessi test e programma di follow-up
|
Randomizzazione 1:1 tra l'elettrocatetere VS Medtronic a fissazione attiva 4195 e un altro elettrocatetere VS Medtronic a fissazione passiva approvato dalla FDA.
Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite all'impianto in posizione supina e di nuovo a 3 mesi di follow-up in diverse posizioni posturali con soglie di cattura dell'elettrocatetere LV rilevate in ciascuna posizione posturale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evidenza di cambiamento nella soglia di > 1 Volt con cambiamenti di postura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo