NOX-A12 in combinazione con bortezomib e desametasone nel mieloma multiplo recidivato

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
2. Diagnosi di mieloma multiplo recidivato per il quale verrebbe somministrato bortezomib/desametasone come standard di cura.
3. Pazienti naïve al bortezomib o sensibili al bortezomib (es. migliore risposta di PR o migliore, sostenuta per almeno 6 mesi), che non hanno ricevuto bortezomib durante l'ultima linea di terapia per MM prima di questo studio.
4. Malattia progressiva secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group.
5. Pre-studio OMS Performance Status ≤ 2 e punteggio CIRS modificato inferiore a 7.
6. Firmato e datato, consenso informato scritto.
7. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di seguire i metodi contraccettivi accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
8. Funzionalità epatica accettabile: Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
9. Ematologia e stato emostatico accettabili: conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, ANC > 0,75 x 109/L.
10. Funzionalità renale accettabile: creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min (calcolata secondo la formula di Cockroft & Gault).
11. Nessuna anomalia clinicamente significativa del volume epatico, dell'emodinamica o dell'elasticità del fegato, misurata mediante ecografia addominale.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una storia di, o è clinicamente sospetto per, malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro.
2. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) o pazienti che sono considerati candidati per alloSCT come valutato dal loro medico curante.
3. - Il paziente ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di: carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; carcinoma in situ della vescica; precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente con intento curativo.
4. Il paziente mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina); diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio.
5. La paziente è incinta o sta allattando.
6. Infezione nota da HIV, epatite B attiva o epatite C.
7. Il paziente ha una storia di precedente tossicità da bortezomib o desametasone che ha comportato l'interruzione permanente dei rispettivi trattamenti.
8. Evidenza clinica di una neuropatia attuale significativa (grado 2 o superiore) o progressiva.
9. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
10. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 mm Hg o PA diastolica > 100 mm Hg).
11. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Insufficienza cardiaca di Classe funzionale III o IV della New York Heart Association prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
12. Evidenza di diatesi emorragica (rischio di sanguinamento maggiore del normale) o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante).
13. Malattie sistemiche o altre gravi malattie concomitanti o alcolismo, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti sperimentali.
14. Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova.
15. Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.