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Uno studio sulla radioterapia stereotassica corporea individualizzata (SBRT) per il cancro intraepatico

18 gennaio 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica corporea individualizzata (SBRT) per il cancro intraepatico

Questo è uno studio di fase II per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea individualizzata (SRBT) per i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento del fegato o che hanno un carcinoma epatocellulare primario (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint dello studio sono la tossicità, la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione. Saranno inoltre raccolti DCE-MRI e biomarcatori plasmatici per esplorarne l'uso come strumenti per l'individualizzazione del trattamento nelle sperimentazioni future. Durante lo studio in corso, verrà utilizzato un indicatore della funzionalità epatica, il verde indocianina (ICG), per identificare durante il trattamento i pazienti che sono a rischio eccessivo di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) in modo che la loro dose di radiazioni possa essere ridotta. Il modello utilizzato per l'individualizzazione verrà aggiornato man mano che i dati della sperimentazione si accumulano, quindi si tratta di una sperimentazione adattativa di una terapia individualizzata. L'accantonamento pianificato è di settanta (70) pazienti valutabili in tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni
  • aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Zubrod performance status di ≤2.
  • carcinoma epatocellulare (HCC) dimostrato da biopsia
  • metastasi epatiche
  • uno o più tumori epatici discreti come definiti dai criteri di Barcellona46 - per i pazienti cirrotici, (1) 2 studi di imaging che mostrano un tumore ipervascolare > 2 cm o (2) un singolo studio di imaging che mostra un tumore ipervascolare > 2 cm con AFP ≥ 400 ng/mL
  • un tumore ipervascolare discreto presente in due studi di imaging consecutivi (TC o RM) con crescita documentata di > 1 cm di diametro
  • un'adeguata funzionalità degli organi
  • donne e uomini non interessati alla gravidanza
  • deve essere recuperato dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia e dagli effetti dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) o della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
  • minimo 6 settimane dopo l'ultima procedura chirurgica, radioterapia e chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • non può essere eleggibile per una resezione epatica curativa
  • ascite incontrollata clinicamente evidente all'esame obiettivo
  • allergia nota a IC-Green
  • nota allergia ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa
  • pazienti con scarso accesso venoso
  • pazienti con carcinoma metastatico con funzionalità epatica normale che non sono stati sottoposti a precedente terapia diretta al fegato e un singolo tumore di dimensioni < 6 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al fegato
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) individualizzata in pazienti che (1) hanno avuto precedenti trattamenti epatici e/o (2) hanno carcinoma epatocellulare primario (HCC).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica personalizzata (SBRT)
La SBRT individualizzata prevede due fasi di trattamento. La prima fase del trattamento prevede la somministrazione di tre frazioni di SBRT, seguita da una pausa di 1 mese e dalla valutazione della funzionalità epatica con un esame del sangue: verde indocianina (IC-verde). La seconda fase del trattamento prevede la somministrazione di altre due frazioni di SBRT, le cui dosi vengono adeguate per tenere conto della tolleranza della prima fase del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con controllo locale a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per questo studio, il controllo locale è definito come la mancanza di malattia locale progressiva dopo CR (risposta completa) o PR (risposta parziale), o mancanza di malattia locale progressiva in pazienti con malattia non valutabile, che non hanno un aumento progressivo del tumore sierico marcatori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti vivi senza progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La progressione è definita come una crescita maggiore o uguale al 20% di una lesione dalla misurazione della lesione più piccola
1 anno
La percentuale di pazienti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero di pazienti che manifestano epatotossicità di grado 4+
Lasso di tempo: 1 anno
Le tossicità di grado 4 sono tossicità pericolose per la vita che richiedono attenzione urgente.
1 anno
Il numero di pazienti che soffrono di sanguinamento gastrointestinale di grado 4+
Lasso di tempo: 1 anno
Le tossicità di grado 4 sono tossicità pericolose per la vita che richiedono attenzione urgente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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