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Convalida dell'imaging funzionale come strumento predittivo per l'esito della terapia con apparecchio sostitutivo mandibolare nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea

27 maggio 2015 aggiornato da: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Studio aperto e prospettico per la convalida del valore predittivo della segmentazione delle vie aeree superiori e dell'analisi CFD sui parametri di esito della terapia con apparecchio di sostituzione mandibolare (MRA) nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS)

In questo studio prospettico aperto saranno inclusi 40 pazienti che hanno ricevuto la terapia con apparecchio sostitutivo mandibolare (MRA) come trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS). Il sonno del paziente verrà registrato durante 2 periodi di 2 giorni: uno mentre il paziente non indossa l'MRA e, +/- 1 settimana dopo, uno mentre il paziente indossa l'MRA. Inoltre, verranno eseguite 2 scansioni TC a basso dosaggio (una con e una senza il dispositivo MRA in bocca). Questi dati devono consentire agli investigatori di convalidare l'uso dell'imaging funzionale (segmentazione e fluidodinamica computazionale) come predittore dell'esito della terapia MRA nei pazienti con OSAHS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilfried De Backer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSAHS documentato sulla base dei seguenti criteri:

    AHI >= 5 Reclami di estrema sonnolenza diurna senza altra spiegazione e/o 2 o più dei seguenti sintomi:

    • soffocamento o respiro affannoso durante il sonno
    • risvegli ricorrenti dal sonno
    • sonno non ristoratore
    • stanchezza diurna
    • concentrazione alterata
  2. Pazienti che hanno ricevuto MRA come trattamento per OSAHS
  3. AHI >= 5 in almeno 1 delle notti di screening (il paziente non indossa il dispositivo MRA)
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  5. Pazienti con un atteggiamento cooperativo
  6. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza
  2. Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
  3. Cancro o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi sfavorevole e/o che influisce sullo stato del paziente
  4. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  5. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  6. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico il cui piano sperimentale è ritenuto interferire o influenzare una qualsiasi delle misure di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR
A tutti i pazienti con OSAS verrà chiesto di dormire due notti senza MRA e, +/- 1 settimana dopo, due notti con MRA
Radiazione: TAC
scansione con radiazioni a bassa dose senza contrasto senza e con MRA
Dispositivo: Poligrafia Alice PDx
Poligrafia Alice PDx (Respironics)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'AHI medio tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: visita 1 (AHI di 2 notti senza MRA) / visita 2 (AHI di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)
valutare il valore predittivo della segmentazione delle vie aeree superiori e dell'analisi CFD sulla risposta alla terapia MRA nei pazienti con OSAHS
visita 1 (AHI di 2 notti senza MRA) / visita 2 (AHI di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)
cambiamenti nella resistenza UA
Lasso di tempo: 1 TAC senza MRA (resistenza UA senza MRA) / 1 TAC con MRA (resistenza UA con MRA)
valutare il valore predittivo della segmentazione delle vie aeree superiori e dell'analisi CFD sulla risposta alla terapia MRA nei pazienti con OSAHS
1 TAC senza MRA (resistenza UA senza MRA) / 1 TAC con MRA (resistenza UA con MRA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'ESS medio tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: visita 1 (ESS di 2 notti senza MRA) / visita 2 (ESS di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)
valutare l'effetto della terapia MRA sulla sonnolenza diurna con la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
visita 1 (ESS di 2 notti senza MRA) / visita 2 (ESS di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PML_DOC_1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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