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Studio randomizzato della radioterapia corporea stereotassica rispetto alle radiazioni convenzionali per le metastasi della colonna vertebrale

23 gennaio 2017 aggiornato da: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio Ph II randomizzato sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alle radiazioni convenzionali per le metastasi della colonna vertebrale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della SBRT rispetto alle radiazioni tradizionali nel trattamento del cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale e sta causando dolore. La SBRT viene erogata a una dose più elevata per un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia standard e l'obiettivo è vedere se ci sarà un miglioramento sia nel controllo del dolore che nel cancro Non è noto se la SBRT sia migliore o peggiore dell'attuale terapia standard. Se sei selezionato per ricevere il trattamento sperimentale in questo studio di ricerca, SBRT utilizza raggi X altamente focalizzati che erogano una singola dose elevata a un'area specifica della colonna vertebrale rispetto alla radiazione standard convenzionale per un periodo di 10 giorni che è stato lo standard trattamento comprovato per aiutare la tua condizione. Gli investigatori determineranno anche quale trattamento fornisce il sollievo dal dolore più rapido con il minor numero di effetti collaterali. È possibile che SBRT non sia migliore o possa essere più tossico. Gli investigatori condurranno valutazioni della qualità della vita e indice della scala del dolore per valutare come ti senti una volta che hai avuto l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né tu né il medico ricercatore sceglierete a quale gruppo appartenere.

Avrai una probabilità di 2 a 1 di essere inserito nel gruppo SBRT per radiazioni standard. Poiché SBRT è il trattamento più recente in fase di sperimentazione, vorremmo includere più pazienti in questo gruppo.

Procedure di trattamento:

SBRT: potresti ricevere uno, tre o cinque trattamenti SBRT a seconda dell'estensione del tuo cancro. Durante ogni trattamento sarai valutato da un infermiere e da un medico per una valutazione fisica e neurologica. Il trattamento stesso durerà circa un'ora in cui sarai sdraiato su un lettino. Prima di ogni trattamento verrà effettuata una valutazione fisica e neurologica da parte di un medico. Radiazioni standard: riceverai dieci giorni lavorativi consecutivi di radiazioni standard. Mentre ogni trattamento dura dai cinque ai dieci minuti, l'intera visita può durare fino a trenta minuti. Durante il trattamento sarai sdraiato su un lettino. Una volta alla settimana riceverai una valutazione fisica e neurologica dal tuo medico curante Dopo il trattamento finale della terapia in studio: Vorremmo tenere traccia delle tue condizioni mediche per almeno 12 mesi dopo che hai ricevuto il trattamento. Vorremmo farlo facendoti venire in clinica nei mesi 1, 3, 6, 12 e 24 dopo il trattamento*. In queste visite cercheremo le stesse informazioni come durante il periodo di screening. Ciò comprende:

  • Una storia e un fisico da te
  • Un Performance Status di come sei in grado di portare avanti le tue solite attività.
  • Un questionario sulla scala del dolore chiamato Numerical Rating Pain Scale (NRPS) che chiede di spiegare i sintomi del dolore su una scala da 0 a 10
  • 3 Valutazioni della qualità della vita (QOL) descritte di seguito:
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
  • Il Brief Pain Inventory (BPI)
  • L'EuroQOL (EQ-5D)
  • Una valutazione del tuo tumore mediante risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primario istologicamente confermato o cancro metastatico con diagnosi radiologica di metastasi della colonna vertebrale
  • Il paziente deve avere metastasi della colonna vertebrale localizzate dai livelli C1 a L5 da uno studio di imaging di screening
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  • Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione
  • Test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Risonanza magnetica della colonna vertebrale coinvolta entro 4 settimane prima della registrazione per determinare l'estensione del coinvolgimento della colonna vertebrale
  • Scala del dolore di valutazione numerica entro 1 settimana prima della registrazione; il paziente deve avere un punteggio sulla Scala >5 per almeno uno dei siti pianificati per la radiochirurgia del rachide. Sono ammissibili i pazienti che assumono farmaci per il dolore al momento della registrazione.
  • Esame neurologico entro 1 settimana prima della registrazione per escludere un rapido declino neurologico

Criteri di esclusione:

  • Istologia del mieloma, linfoma o tumori a cellule germinali.
  • Pazienti non deambulanti
  • Instabilità della colonna vertebrale a causa di una frattura da compressione
  • > 50% di perdita dell'altezza del corpo vertebrale
  • Dislocazione franca del midollo spinale o coinvolgimento epidurale con > 25% di accerchiamento del midollo o > 25% di coinvolgimento del canale spinale.
  • Precedenti radiazioni alla spina dorsale dell'indice
  • Pazienti per i quali una risonanza magnetica della colonna vertebrale è controindicata dal punto di vista medico
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiochirurgia/SBRT
Radiazione: Radiochirurgia/SBRT
1, 3 o 5 trattamenti SBRT
Comparatore attivo: Radioterapia a fasci esterni
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
10 giorni consecutivi di radiazioni standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore misurato da NPRS
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la radiochirurgia guidata da immagini/SBRT migliora il controllo del dolore misurato da NPRS rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta al dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la radiochirurgia guidata da immagini/SBRT migliora la durata del dolore rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il potenziale beneficio della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT sul cambiamento e sulla qualità complessiva della vita misurata da FACT-G, BPI e EQ-5D
2 anni
Effetti a lungo termine della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT
Lasso di tempo: 2 anni
Effetti a lungo termine della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT sull'osso vertebrale e sul midollo spinale
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Progressione libera e sopravvivenza complessiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su Radiochirurgia/SBRT

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