Miglioramento della resistenza all'EPO nei pazienti in emodialisi con infiammazione cronica mediante emodialisi con cut-off elevato (CIEPO-PILOT)
Miglioramento della resistenza all'EPO nei pazienti con MH con infiammazione cronica mediante emodialisi con cut-off elevato - Studio pilota (CIEPO-PILOT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione cronica nei pazienti in emodialisi (microinfiammazione) è causata da molteplici stimoli infiammatori e diventa evidente da livelli elevati di marcatori biochimici come CRP, IL-6, marcatori di attivazione cellulare ecc. L'infiammazione cronica è legata a segni e sintomi clinici e alla mortalità cardiovascolare nei pazienti in dialisi. I pazienti in dialisi infiammati mostrano una risposta compromessa agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in relazione a un ridotto utilizzo del ferro (carenza di ferro funzionale) e livelli elevati di CRP sono associati a una maggiore necessità di ESA per raggiungere gli obiettivi di emoglobina. Se si può escludere la carenza assoluta di ferro, la resistenza all'EPO è probabilmente correlata al "blocco infiammatorio".
L'elevata permeabilità molecolare della membrana Theralite ad alto cut-off consente una significativa eliminazione delle citochine e di altri soluti pro-infiammatori mediante emodialisi, come dimostrato in studi precedenti con dializzatori ad alto cut-off. Lo studio mira quindi a dimostrare che la dialisi Theralite è efficace nel ridurre l'infiammazione cronica nei pazienti con ESRD, migliorando così la reattività dell'EPO. Se ciò può essere dimostrato, l'applicazione dell'emodialisi Theralite può ridurre la morbilità e la mortalità a lungo termine nei pazienti con ESRD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
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Bollate, Milan, Italia, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESRD trattata con MH cronica per almeno 3 mesi
- Trattamento con dializzatori ad alto flusso per almeno 3 mesi
- Età ≥18 anni
- Ricezione di ESA per il trattamento dell'anemia per almeno 3 mesi
- Reattività ESA compromessa come indicato dall'indice di resistenza EPO > mediana dei pazienti nel centro dello studio
- Saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
- Ferritina sierica ≥100 ng/ml (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta ≤4 settimane prima della randomizzazione
- Infezione da HIV o epatite
- Catetere
- Malattia epatica cronica
- Cancro attivo
- Discrasia ematica nota (anomalie paraproteiche)
- Disturbi emorragici noti
- Episodio di sanguinamento ≤12 settimane prima della randomizzazione
- Trasfusione di sangue/globuli rossi ≤12 settimane prima della randomizzazione
- Ipoalbuminemia definita come concentrazione di albumina sierica inferiore a 35 g/L (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
- Partecipazione a un'altra indagine interventistica clinica
- Gravidanza
- Incapacità di dare il consenso informato
- Trapianto pianificato entro il periodo di studio +3 mesi
- Interventi pianificati che richiedono il ricovero > 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Therlite emodialisi
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Emodialisi con dializzatore Theralite alternato a dializzatore standard ad alto flusso
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo hfHDF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di resistenza all'eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Dose settimanale di EPO in unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo divisa per il valore di emoglobina in g/dL
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), epcidina, catene leggere libere (FLC), interleuchina (IL)-6, interleuchina (IL)-10
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 settimane
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Variazione della concentrazione pre-dialisi durante il periodo di studio
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basale, 4, 8 e 12 settimane
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Urea, epcidina, catene leggere libere, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: basale, settimana 1
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Concentrazione pre e post dialisi di urea, epcidina
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basale, settimana 1
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Albumina
Lasso di tempo: basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
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Concentrazione di albumina pre-dialisi durante il periodo di studio e il follow-up
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basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Infiammazione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 1491 CIEPO-PILOT
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