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Miglioramento della resistenza all'EPO nei pazienti in emodialisi con infiammazione cronica mediante emodialisi con cut-off elevato (CIEPO-PILOT)

19 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Miglioramento della resistenza all'EPO nei pazienti con MH con infiammazione cronica mediante emodialisi con cut-off elevato - Studio pilota (CIEPO-PILOT)

L'infiammazione cronica nei pazienti in dialisi è legata alla mortalità cardiovascolare e ai segni e sintomi clinici, come la ridotta risposta agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA). Questo studio mira a dimostrare che l'emodialisi con cut-off elevato è efficace nel ridurre l'infiammazione cronica e quindi nel migliorare la risposta agli ESA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infiammazione cronica nei pazienti in emodialisi (microinfiammazione) è causata da molteplici stimoli infiammatori e diventa evidente da livelli elevati di marcatori biochimici come CRP, IL-6, marcatori di attivazione cellulare ecc. L'infiammazione cronica è legata a segni e sintomi clinici e alla mortalità cardiovascolare nei pazienti in dialisi. I pazienti in dialisi infiammati mostrano una risposta compromessa agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in relazione a un ridotto utilizzo del ferro (carenza di ferro funzionale) e livelli elevati di CRP sono associati a una maggiore necessità di ESA per raggiungere gli obiettivi di emoglobina. Se si può escludere la carenza assoluta di ferro, la resistenza all'EPO è probabilmente correlata al "blocco infiammatorio".

L'elevata permeabilità molecolare della membrana Theralite ad alto cut-off consente una significativa eliminazione delle citochine e di altri soluti pro-infiammatori mediante emodialisi, come dimostrato in studi precedenti con dializzatori ad alto cut-off. Lo studio mira quindi a dimostrare che la dialisi Theralite è efficace nel ridurre l'infiammazione cronica nei pazienti con ESRD, migliorando così la reattività dell'EPO. Se ciò può essere dimostrato, l'applicazione dell'emodialisi Theralite può ridurre la morbilità e la mortalità a lungo termine nei pazienti con ESRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • Bollate, Milan, Italia, 20021
        • Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESRD trattata con MH cronica per almeno 3 mesi
  • Trattamento con dializzatori ad alto flusso per almeno 3 mesi
  • Età ≥18 anni
  • Ricezione di ESA per il trattamento dell'anemia per almeno 3 mesi
  • Reattività ESA compromessa come indicato dall'indice di resistenza EPO > mediana dei pazienti nel centro dello studio
  • Saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
  • Ferritina sierica ≥100 ng/ml (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta ≤4 settimane prima della randomizzazione
  • Infezione da HIV o epatite
  • Catetere
  • Malattia epatica cronica
  • Cancro attivo
  • Discrasia ematica nota (anomalie paraproteiche)
  • Disturbi emorragici noti
  • Episodio di sanguinamento ≤12 settimane prima della randomizzazione
  • Trasfusione di sangue/globuli rossi ≤12 settimane prima della randomizzazione
  • Ipoalbuminemia definita come concentrazione di albumina sierica inferiore a 35 g/L (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
  • Partecipazione a un'altra indagine interventistica clinica
  • Gravidanza
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Trapianto pianificato entro il periodo di studio +3 mesi
  • Interventi pianificati che richiedono il ricovero > 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Therlite emodialisi
Emodialisi con dializzatore Theralite alternato a dializzatore standard ad alto flusso
Comparatore attivo: Gruppo di controllo hfHDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza all'eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Dose settimanale di EPO in unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo divisa per il valore di emoglobina in g/dL
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), epcidina, catene leggere libere (FLC), interleuchina (IL)-6, interleuchina (IL)-10
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 settimane
Variazione della concentrazione pre-dialisi durante il periodo di studio
basale, 4, 8 e 12 settimane
Urea, epcidina, catene leggere libere, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: basale, settimana 1
Concentrazione pre e post dialisi di urea, epcidina
basale, settimana 1
Albumina
Lasso di tempo: basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
Concentrazione di albumina pre-dialisi durante il periodo di studio e il follow-up
basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Prove cliniche su Theralite (emodialisi con cut-off alto)

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