- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01526798
Miglioramento della resistenza all'EPO nei pazienti in emodialisi con infiammazione cronica mediante emodialisi con cut-off elevato (CIEPO-PILOT)
Miglioramento della resistenza all'EPO nei pazienti con MH con infiammazione cronica mediante emodialisi con cut-off elevato - Studio pilota (CIEPO-PILOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infiammazione cronica nei pazienti in emodialisi (microinfiammazione) è causata da molteplici stimoli infiammatori e diventa evidente da livelli elevati di marcatori biochimici come CRP, IL-6, marcatori di attivazione cellulare ecc. L'infiammazione cronica è legata a segni e sintomi clinici e alla mortalità cardiovascolare nei pazienti in dialisi. I pazienti in dialisi infiammati mostrano una risposta compromessa agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in relazione a un ridotto utilizzo del ferro (carenza di ferro funzionale) e livelli elevati di CRP sono associati a una maggiore necessità di ESA per raggiungere gli obiettivi di emoglobina. Se si può escludere la carenza assoluta di ferro, la resistenza all'EPO è probabilmente correlata al "blocco infiammatorio".
L'elevata permeabilità molecolare della membrana Theralite ad alto cut-off consente una significativa eliminazione delle citochine e di altri soluti pro-infiammatori mediante emodialisi, come dimostrato in studi precedenti con dializzatori ad alto cut-off. Lo studio mira quindi a dimostrare che la dialisi Theralite è efficace nel ridurre l'infiammazione cronica nei pazienti con ESRD, migliorando così la reattività dell'EPO. Se ciò può essere dimostrato, l'applicazione dell'emodialisi Theralite può ridurre la morbilità e la mortalità a lungo termine nei pazienti con ESRD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Bollate, Milan, Italia, 20021
- Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESRD trattata con MH cronica per almeno 3 mesi
- Trattamento con dializzatori ad alto flusso per almeno 3 mesi
- Età ≥18 anni
- Ricezione di ESA per il trattamento dell'anemia per almeno 3 mesi
- Reattività ESA compromessa come indicato dall'indice di resistenza EPO > mediana dei pazienti nel centro dello studio
- Saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
- Ferritina sierica ≥100 ng/ml (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta ≤4 settimane prima della randomizzazione
- Infezione da HIV o epatite
- Catetere
- Malattia epatica cronica
- Cancro attivo
- Discrasia ematica nota (anomalie paraproteiche)
- Disturbi emorragici noti
- Episodio di sanguinamento ≤12 settimane prima della randomizzazione
- Trasfusione di sangue/globuli rossi ≤12 settimane prima della randomizzazione
- Ipoalbuminemia definita come concentrazione di albumina sierica inferiore a 35 g/L (ultimo valore di routine prima della randomizzazione)
- Partecipazione a un'altra indagine interventistica clinica
- Gravidanza
- Incapacità di dare il consenso informato
- Trapianto pianificato entro il periodo di studio +3 mesi
- Interventi pianificati che richiedono il ricovero > 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Therlite emodialisi
|
Emodialisi con dializzatore Theralite alternato a dializzatore standard ad alto flusso
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo hfHDF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di resistenza all'eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Dose settimanale di EPO in unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo divisa per il valore di emoglobina in g/dL
|
12 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), epcidina, catene leggere libere (FLC), interleuchina (IL)-6, interleuchina (IL)-10
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 settimane
|
Variazione della concentrazione pre-dialisi durante il periodo di studio
|
basale, 4, 8 e 12 settimane
|
Urea, epcidina, catene leggere libere, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: basale, settimana 1
|
Concentrazione pre e post dialisi di urea, epcidina
|
basale, settimana 1
|
Albumina
Lasso di tempo: basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Concentrazione di albumina pre-dialisi durante il periodo di studio e il follow-up
|
basale, settimane 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ugo Teatini, Dr., Azienda Ospedaliera Garbagnate Milanese Ospedale Bollate - Divisione Nefrologia e Dialisi
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 1491 CIEPO-PILOT
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