Studio che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili
Uno studio multicentrico randomizzato che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili per neoplasie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il destinatario deve
- Avere un'età compresa tra i 16 e i 65 anni
Avere una delle seguenti neoplasie ematologiche:
- Leucemia mieloide acuta (de novo, secondaria o correlata alla terapia) in prima recidiva non trattata o in remissione o con evidenza di recidiva molecolare ma blasti inferiori al 5%
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata (de novo o correlata alla terapia)
- Mielodisplasia (de novo o correlata alla terapia)
- Altre neoplasie ematologiche (de novo o correlate alla terapia) incluse ma non limitate a: LLA (CR 1, CR2 o CR3), CLL, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin
- Deve ricevere un regime di condizionamento mieloablativo di busulfan e ciclofosfamide o TBI e ciclofosfamide o altro regime mieloablativo approvato dal Clinical Study Chair. (I regimi contenenti ATG non sono consentiti.)
- Avere un fratello donatore HLA-identico
- Soddisfare i criteri del centro trapianti per il trapianto allogenico mieloablativo*
- Avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Aver dato il consenso informato firmato
Il donatore deve
- Avere 18 anni o più. (Il limite massimo di età è a discrezione del medico del trapianto presso il centro di raccolta.)
- Essere in grado di sottoporsi ad anestesia generale e prelievo di BM o prelievo di sangue periferico secondo la valutazione di un medico dei trapianti. (Se un anestesista valuta un donatore dopo la randomizzazione e determina che il donatore non deve essere sottoposto ad anestesia generale, il donatore e il ricevente verranno ritirati dallo studio.)
- Essere un fratello del destinatario
- Sii una corrispondenza HLA 6/6 del ricevente. La tipizzazione HLA avviene mediante metodologia sierologica o DNA per A e B e mediante metodologia DNA per A e B e mediante metodologia DNA per DRB1 (risoluzione intermedia)
- Aver dato il consenso informato firmato
Criteri di esclusione
Destinatario
1. Il ricevente è positivo agli anticorpi dell'HIV
Donatore
- Il donatore non può sottoporsi ad anestesia generale, prelievo di midollo osseo o prelievo di sangue periferico
- La donatrice è incinta o sta allattando al momento della raccolta delle cellule progenitrici
- Il donatore ha una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal carcinoma cutaneo in situ non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ
- Il donatore è positivo agli anticorpi HIV
- Il donatore ha una nota sensibilità ai prodotti derivati da E. coli
- Il donatore e il ricevente sono gemelli identici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto GBM
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Trapianto GBM
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Altro: Trapianto G-PB
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Trapianto G-PB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
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L'uso di G-BM è associato a un tempo più lungo al fallimento del trattamento (GVHD cronica estesa, recidiva, morte) rispetto all'uso di G-PB per il trapianto allogenico mieloablativo dell'adulto per neoplasie ematologiche.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2081-076
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