- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01530581
Studio che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili
9 agosto 2018 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Uno studio multicentrico randomizzato che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili per neoplasie ematologiche
Questo è uno studio multicentrico randomizzato che confronta il sangue periferico mobilizzato con GCSF e il midollo osseo stimolato con GCSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili per neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il destinatario deve
- Avere un'età compresa tra i 16 e i 65 anni
Avere una delle seguenti neoplasie ematologiche:
- Leucemia mieloide acuta (de novo, secondaria o correlata alla terapia) in prima recidiva non trattata o in remissione o con evidenza di recidiva molecolare ma blasti inferiori al 5%
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata (de novo o correlata alla terapia)
- Mielodisplasia (de novo o correlata alla terapia)
- Altre neoplasie ematologiche (de novo o correlate alla terapia) incluse ma non limitate a: LLA (CR 1, CR2 o CR3), CLL, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin
- Deve ricevere un regime di condizionamento mieloablativo di busulfan e ciclofosfamide o TBI e ciclofosfamide o altro regime mieloablativo approvato dal Clinical Study Chair. (I regimi contenenti ATG non sono consentiti.)
- Avere un fratello donatore HLA-identico
- Soddisfare i criteri del centro trapianti per il trapianto allogenico mieloablativo*
- Avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Aver dato il consenso informato firmato
Il donatore deve
- Avere 18 anni o più. (Il limite massimo di età è a discrezione del medico del trapianto presso il centro di raccolta.)
- Essere in grado di sottoporsi ad anestesia generale e prelievo di BM o prelievo di sangue periferico secondo la valutazione di un medico dei trapianti. (Se un anestesista valuta un donatore dopo la randomizzazione e determina che il donatore non deve essere sottoposto ad anestesia generale, il donatore e il ricevente verranno ritirati dallo studio.)
- Essere un fratello del destinatario
- Sii una corrispondenza HLA 6/6 del ricevente. La tipizzazione HLA avviene mediante metodologia sierologica o DNA per A e B e mediante metodologia DNA per A e B e mediante metodologia DNA per DRB1 (risoluzione intermedia)
- Aver dato il consenso informato firmato
Criteri di esclusione
Destinatario
1. Il ricevente è positivo agli anticorpi dell'HIV
Donatore
- Il donatore non può sottoporsi ad anestesia generale, prelievo di midollo osseo o prelievo di sangue periferico
- La donatrice è incinta o sta allattando al momento della raccolta delle cellule progenitrici
- Il donatore ha una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal carcinoma cutaneo in situ non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ
- Il donatore è positivo agli anticorpi HIV
- Il donatore ha una nota sensibilità ai prodotti derivati da E. coli
- Il donatore e il ricevente sono gemelli identici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto GBM
|
Trapianto GBM
|
|
Altro: Trapianto G-PB
|
Trapianto G-PB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'uso di G-BM è associato a un tempo più lungo al fallimento del trattamento (GVHD cronica estesa, recidiva, morte) rispetto all'uso di G-PB per il trapianto allogenico mieloablativo dell'adulto per neoplasie ematologiche.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2081-076
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto GBM
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...SconosciutoIschemia | Piede diabetico | Ulcera alla gamba | Malattia vascolare periferica | Cancrena
-
Catherine BollardAttivo, non reclutanteCardiopatie congenite (CHD)Stati Uniti
-
Royan InstituteSconosciutoMalattia di KienböckIran (Repubblica Islamica del
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...SconosciutoMalattia da coronavirus 2019 (COVID-19)Cina
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáHospital Sao Rafael; Fundação Araucária; Instituto de Moléstias Cardiovasculares... e altri collaboratoriSconosciutoPiede diabetico | Ulcera alla gamba | Malattia vascolare periferica | Cancrena | Ischemia degli arti inferioriBrasile
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing CenterCompletatoTrapianto di cellule staminali | CirrosiIran (Repubblica Islamica del
-
BrosMed Medical Co., LtdReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaCina
-
Medical University of ViennaCompletatoInfarto miocardicoAustria
-
Cardiocentro TicinoTerminatoCardiopatia ischemica cronicaSvizzera