Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta il sangue periferico mobilizzato con G-CSF e il midollo osseo stimolato con G-CSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili per neoplasie ematologiche

Questo è uno studio multicentrico randomizzato che confronta il sangue periferico mobilizzato con GCSF e il midollo osseo stimolato con GCSF in pazienti sottoposti a trapianto di fratelli compatibili per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il destinatario deve

    1. Avere un'età compresa tra i 16 e i 65 anni
    2. Avere una delle seguenti neoplasie ematologiche:

      • Leucemia mieloide acuta (de novo, secondaria o correlata alla terapia) in prima recidiva non trattata o in remissione o con evidenza di recidiva molecolare ma blasti inferiori al 5%
      • Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata (de novo o correlata alla terapia)
      • Mielodisplasia (de novo o correlata alla terapia)
      • Altre neoplasie ematologiche (de novo o correlate alla terapia) incluse ma non limitate a: LLA (CR 1, CR2 o CR3), CLL, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin
    3. Deve ricevere un regime di condizionamento mieloablativo di busulfan e ciclofosfamide o TBI e ciclofosfamide o altro regime mieloablativo approvato dal Clinical Study Chair. (I regimi contenenti ATG non sono consentiti.)
    4. Avere un fratello donatore HLA-identico
    5. Soddisfare i criteri del centro trapianti per il trapianto allogenico mieloablativo*
    6. Avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
    7. Aver dato il consenso informato firmato

Il donatore deve

  1. Avere 18 anni o più. (Il limite massimo di età è a discrezione del medico del trapianto presso il centro di raccolta.)
  2. Essere in grado di sottoporsi ad anestesia generale e prelievo di BM o prelievo di sangue periferico secondo la valutazione di un medico dei trapianti. (Se un anestesista valuta un donatore dopo la randomizzazione e determina che il donatore non deve essere sottoposto ad anestesia generale, il donatore e il ricevente verranno ritirati dallo studio.)
  3. Essere un fratello del destinatario
  4. Sii una corrispondenza HLA 6/6 del ricevente. La tipizzazione HLA avviene mediante metodologia sierologica o DNA per A e B e mediante metodologia DNA per A e B e mediante metodologia DNA per DRB1 (risoluzione intermedia)
  5. Aver dato il consenso informato firmato

Criteri di esclusione

Destinatario

1. Il ricevente è positivo agli anticorpi dell'HIV

Donatore

  1. Il donatore non può sottoporsi ad anestesia generale, prelievo di midollo osseo o prelievo di sangue periferico
  2. La donatrice è incinta o sta allattando al momento della raccolta delle cellule progenitrici
  3. Il donatore ha una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal carcinoma cutaneo in situ non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ
  4. Il donatore è positivo agli anticorpi HIV
  5. Il donatore ha una nota sensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli
  6. Il donatore e il ricevente sono gemelli identici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto GBM
Trapianto GBM
Altro: Trapianto G-PB
Trapianto G-PB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di G-BM è associato a un tempo più lungo al fallimento del trattamento (GVHD cronica estesa, recidiva, morte) rispetto all'uso di G-PB per il trapianto allogenico mieloablativo dell'adulto per neoplasie ematologiche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2081-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto GBM

Sottoscrivi