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Iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRYSTAL)

21 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo, della durata di 24 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio PRN personalizzato, basato su criteri di stabilizzazione, con iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg applicate come monoterapia in pazienti con disabilità visiva dovuta all'edema maculare secondario alla retina centrale

Il presente studio ha fornito ulteriori dati di efficacia e sicurezza per 0,5 mg di ranibizumab utilizzando il dosaggio al bisogno (PRN) per 24 mesi in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO). Le immagini della tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (OCT) del dominio spettrale sono state analizzate per ottenere informazioni sui fattori predittivi per la progressione della malattia e la possibilità di un monitoraggio ridotto è stata valutata nell'anno 2. I risultati di questo studio in aperto hanno fornito sicurezza ed efficacia a lungo termine dati per guidare ulteriormente le raccomandazioni sull'uso di ranibizumab in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Olanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di disabilità visiva esclusivamente dovuta a ME secondaria a CRVO
  • Punteggio BCVA allo screening e al basale tra 73 e 19 lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), incluso (equivalente approssimativo del grafico di Snellen di 20/40 e 20/400)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna incontrollata definita come valore sistolico > 160 mm Hg o valore diastolico > 100 mm Hg allo screening o al basale.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva allo screening o al basale in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato allo screening o al basale o diagnosticato entro 6 mesi prima del basale in entrambi gli occhi
  • Uso di farmaci sistemici contro il fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) entro 6 mesi prima del basale (p. es., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio ranibizumab
Iniezione intravitreale con dose standard di 0,5 mg/0,05 ml PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
I pazienti riceveranno la prima dose al basale, come iniezione intravitreale con una dose standard di 0,5 mg/0,05 ml. I pazienti riceveranno almeno 3 trattamenti in studio a intervalli mensili (giorno 1, mese 1 e mese 2). L'ultima dose obbligatoria durante l'inizio del trattamento sarà somministrata circa 60 giorni dopo il primo trattamento in studio. Se non vi è alcun miglioramento della VA nel corso delle prime 3 iniezioni, il proseguimento del trattamento non è raccomandato e il paziente può ricevere un trattamento alternativo a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento
Basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento
Dal basale al mese 24
Variazione media media della migliore acuità visiva corretta (BCVA dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale e Mese da 1 a 12 o Mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Variazione media media: per ciascun paziente, la prima variazione media viene calcolata come media delle variazioni dal basale al mese 1 rispetto al mese 12 (o al mese 24). Quindi, la variazione media media viene calcolata come la media delle variazioni medie tra tutti i pazienti.
Basale e Mese da 1 a 12 o Mese 24
Variazione media media della BCVA dalla prima interruzione del trattamento (dovuta alla stabilizzazione della BCVA) al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. La stabilità dell'acuità visiva dopo l'interruzione del trattamento indica una maggiore durata dell'efficacia del farmaco
Mese 12 e Mese 24
Numero di pazienti con un miglioramento BCVA di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere dal basale al mese 12 e al mese 24 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato il numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere di acuità visiva al mese 12 rispetto al basale
Mese 12 e Mese 24
Numero di pazienti con un valore BCVA ≥ 73 lettere (circa 20/40 equivalenti al grafico di Snellen) al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e al mese 12 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. BCVA superiore a 73 lettere al mese 12 e al mese 24 indica un risultato positivo.
Mese 12 e Mese 24
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) valutato dal centro di lettura centrale (CRC) dal mese 12 e dal mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
Lo spessore retinico è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini sono state esaminate da un centro di lettura centrale per garantire una valutazione standardizzata
Basale, Mese 12 e Mese 24
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti nei punteggi NEI-VFQ-25 Composite e Subscale al mese 12 e al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
L'indagine è composta da 25 elementi che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento di salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda va da 0 (peggiore) a 100 che indica la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascuno di ciascun costrutto vanno da 0 a 100 poiché sono calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti sono i valori dei punteggi totali rappresentano un risultato migliore. Punteggi per visita e del cambiamento in modo descrittivo per visita.
Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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