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Iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRYSTAL)

21 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo, della durata di 24 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio PRN personalizzato, basato su criteri di stabilizzazione, con iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg applicate come monoterapia in pazienti con disabilità visiva dovuta all'edema maculare secondario alla retina centrale

Il presente studio ha fornito ulteriori dati di efficacia e sicurezza per 0,5 mg di ranibizumab utilizzando il dosaggio al bisogno (PRN) per 24 mesi in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO). Le immagini della tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (OCT) del dominio spettrale sono state analizzate per ottenere informazioni sui fattori predittivi per la progressione della malattia e la possibilità di un monitoraggio ridotto è stata valutata nell'anno 2. I risultati di questo studio in aperto hanno fornito sicurezza ed efficacia a lungo termine dati per guidare ulteriormente le raccomandazioni sull'uso di ranibizumab in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Olanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di disabilità visiva esclusivamente dovuta a ME secondaria a CRVO
  • Punteggio BCVA allo screening e al basale tra 73 e 19 lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), incluso (equivalente approssimativo del grafico di Snellen di 20/40 e 20/400)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna incontrollata definita come valore sistolico > 160 mm Hg o valore diastolico > 100 mm Hg allo screening o al basale.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva allo screening o al basale in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato allo screening o al basale o diagnosticato entro 6 mesi prima del basale in entrambi gli occhi
  • Uso di farmaci sistemici contro il fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) entro 6 mesi prima del basale (p. es., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ranibizumab
Iniezione intravitreale con dose standard di 0,5 mg/0,05 ml PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
I pazienti riceveranno la prima dose al basale, come iniezione intravitreale con una dose standard di 0,5 mg/0,05 ml. I pazienti riceveranno almeno 3 trattamenti in studio a intervalli mensili (giorno 1, mese 1 e mese 2). L'ultima dose obbligatoria durante l'inizio del trattamento sarà somministrata circa 60 giorni dopo il primo trattamento in studio. Se non vi è alcun miglioramento della VA nel corso delle prime 3 iniezioni, il proseguimento del trattamento non è raccomandato e il paziente può ricevere un trattamento alternativo a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento
Basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento
Dal basale al mese 24
Variazione media media della migliore acuità visiva corretta (BCVA dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale e Mese da 1 a 12 o Mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Variazione media media: per ciascun paziente, la prima variazione media viene calcolata come media delle variazioni dal basale al mese 1 rispetto al mese 12 (o al mese 24). Quindi, la variazione media media viene calcolata come la media delle variazioni medie tra tutti i pazienti.
Basale e Mese da 1 a 12 o Mese 24
Variazione media media della BCVA dalla prima interruzione del trattamento (dovuta alla stabilizzazione della BCVA) al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. La stabilità dell'acuità visiva dopo l'interruzione del trattamento indica una maggiore durata dell'efficacia del farmaco
Mese 12 e Mese 24
Numero di pazienti con un miglioramento BCVA di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere dal basale al mese 12 e al mese 24 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato il numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere di acuità visiva al mese 12 rispetto al basale
Mese 12 e Mese 24
Numero di pazienti con un valore BCVA ≥ 73 lettere (circa 20/40 equivalenti al grafico di Snellen) al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e al mese 12 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. BCVA superiore a 73 lettere al mese 12 e al mese 24 indica un risultato positivo.
Mese 12 e Mese 24
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) valutato dal centro di lettura centrale (CRC) dal mese 12 e dal mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
Lo spessore retinico è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini sono state esaminate da un centro di lettura centrale per garantire una valutazione standardizzata
Basale, Mese 12 e Mese 24
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti nei punteggi NEI-VFQ-25 Composite e Subscale al mese 12 e al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
L'indagine è composta da 25 elementi che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento di salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda va da 0 (peggiore) a 100 che indica la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascuno di ciascun costrutto vanno da 0 a 100 poiché sono calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti sono i valori dei punteggi totali rappresentano un risultato migliore. Punteggi per visita e del cambiamento in modo descrittivo per visita.
Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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