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Injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRYSTAL)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único, de 24 meses, avaliando a eficácia e a segurança de um regime de dosagem de PRN individualizado e orientado por critérios de estabilização com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe aplicadas como monoterapia em pacientes com deficiência visual devida a Edema Macular Secundário a Retiniano Central

O presente estudo forneceu dados adicionais de eficácia e segurança para 0,5 mg de ranibizumabe usando a dosagem necessária (PRN) durante 24 meses em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a Oclusão da veia central da retina (CRVO). Imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) de alta definição de domínio espectral foram analisadas para obter informações sobre fatores preditivos para progressão da doença e a possibilidade de monitoramento reduzido foi avaliada no ano 2. Os resultados deste estudo aberto forneceram segurança e eficácia a longo prazo dados para orientar ainda mais as recomendações sobre o uso de ranibizumabe nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
357

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Holanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de deficiência visual exclusivamente por EM secundária a CRVO
  • Pontuação de BCVA na triagem e linha de base entre 73 e 19 letras Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS), inclusive (equivalente aproximado do gráfico de Snellen de 20/40 e 20/400)

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico de > 160 mm Hg ou valor diastólico de > 100 mm Hg na triagem ou linha de base.
  • Qualquer infecção periocular ou ocular ativa ou inflamação na triagem ou na linha de base em qualquer olho
  • Glaucoma não controlado na triagem ou na linha de base ou diagnosticado dentro de 6 meses antes da linha de base em qualquer olho
  • Uso de qualquer fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) dentro de 6 meses antes da linha de base (por exemplo, sorafenibe [Nexavar®], sunitinibe [Sutent®], bevacizumabe [Avastin®])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de ranibizumabe
Injeção intravítrea com dose padrão de 0,5 mg/0,05mL PRN
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg/0,05 ml
Os pacientes receberão a primeira dose na linha de base, como uma injeção intravítrea com uma dose padrão de 0,5 mg/0,05 ml. Os pacientes receberão pelo menos 3 tratamentos do estudo em intervalos mensais (Dia 1, Mês 1 e Mês 2). A última dose obrigatória durante o início do tratamento será administrada aproximadamente 60 dias após o primeiro tratamento do estudo. Se não houver melhora na AV ao longo das primeiras 3 injeções, o tratamento continuado não é recomendado e o paciente pode receber tratamento alternativo a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 12
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança média positiva da linha de base de BCVA indica melhora
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança média positiva da linha de base de BCVA indica melhora
Linha de base até o mês 24
Mudança média média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA da linha de base mês 12 e mês 24
Prazo: Linha de base e Mês 1 a 12 ou Mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Alteração média média: para cada paciente, a primeira alteração média é calculada como a média das alterações desde a linha de base até o Mês 1 ao longo do Mês 12 (ou Mês 24). Em seguida, a alteração média média é calculada como a média das alterações médias em todos os pacientes.
Linha de base e Mês 1 a 12 ou Mês 24
Mudança média na BCVA desde a primeira interrupção do tratamento (devido à estabilização da BCVA) até o mês 12 e o mês 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Estabilidade na acuidade visual após a interrupção do tratamento indica maior duração da eficácia do medicamento
Mês 12 e Mês 24
Número de pacientes com uma melhora de BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o mês 12 e o mês 24 no olho do estudo
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou o número de participantes que tiveram melhora de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras de acuidade visual no mês 12 em comparação com a linha de base
Mês 12 e Mês 24
Número de pacientes com um valor BCVA de ≥ 73 letras (aproximadamente 20/40 equivalente ao gráfico de Snellen) no mês 12 e no mês 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na linha de base e no mês 12, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. BCVA acima de 73 letras no mês 12 e no mês 24 indica um resultado positivo.
Mês 12 e Mês 24
Alteração média na espessura do subcampo central (CSFT) avaliada pelo centro de leitura central (CRC) do mês 12 e do mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
A espessura da retina foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). As imagens foram revisadas por um centro de leitura central para garantir uma avaliação padronizada
Linha de base, mês 12 e mês 24
Alteração média nos resultados relatados pelo paciente nas pontuações compostas e de subescala NEI-VFQ-25 no mês 12 e no mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A pesquisa consiste em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) mais um único item de saúde geral questão de classificação. A pontuação de cada questão individual varia de 0 (pior) a 100, o que indica a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variam de 0 a 100, pois são calculadas como pontuações totais divididas pelo número de perguntas. Quanto maiores os valores dos escores totais, melhor o resultado. Pontuações por visita e da mudança descritivamente por visita.
Mês 12 e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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