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L'assunzione di Rhodiola crenulata può migliorare la saturazione di ossigeno e ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto

21 febbraio 2012 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'assunzione di Rhodiola crenulata può migliorare la saturazione di ossigeno e ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto.

La medicina popolare tradizionale nelle aree artiche e himalayane utilizzava le specie di Rhodiola per migliorare la resistenza fisica, prevenire l'invecchiamento, resistere al mal di montagna acuto (AMS) e per curare affaticamento, depressione, anemia, impotenza e infezioni respiratorie. La Rhodiola crenulata è ampiamente utilizzata per prevenire l'AMS nelle aree himalayane e Lhasa in Tibet, ma nessuna è stata esaminata da studi sull'uomo. I ricercatori hanno condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia della Rhodiola crenulata nella prevenzione dell'AMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone che viaggiano in quota per lavoro o per svago è in aumento e la maggiore attenzione dei media verso queste attività ha anche innalzato il profilo delle malattie legate all'altitudine. La misura preventiva più efficace per il mal di montagna acuto (AMS), l'ascesa graduale, è spesso difficile o poco pratica per i moderni viaggi internazionali verso località come Lhasa in Tibet (3650 m) e La Paz in Bolivia (3740 m). Per risolvere questo problema, l'acetazolamide profilattica era più comunemente usata. Ma la prescrizione necessaria e gli effetti collaterali come la parestesia e la nausea sono lo svantaggio dell'uso dell'acetazolamide. Alcuni integratori a base di erbe da banco praticamente privi di effetti negativi sono stati ampiamente utilizzati, come le specie Rhodiola. La Rhodiola crenulata è ampiamente utilizzata per prevenire l'AMS nelle aree himalayane e Lhasa in Tibet, ma nessuna è stata esaminata da studi sull'uomo. I ricercatori hanno condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia della Rhodiola crenulata nella prevenzione dell'AMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 55 anni.
  • in grado di completare il protocollo di studio dei regimi di studio di 9 giorni e l'alpinismo due volte.
  • nessun farmaco profilattico o erba un mese prima della salita.

  • mantenendo le stesse condizioni di vita e le stesse abitudini quattro mesi prima della prima scalata in montagna e quattro mesi tra due alpinismo.

    • che vivono alla stessa altitudine o entro un dislivello di 200 metri.
    • nessun allenamento fisico aggiuntivo.
    • nessun piano per aumentare o perdere peso.
    • nessuna esposizione di altitudine sopra i 2500m.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, neoplasia cerebrale, mania, insufficienza renale o epatica.
  • donne in gravidanza o con intenzione di gravidanza durante il periodo di studio di 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza Rhodiola crenulata-placebo
Rhodiola crenulata per il primo periodo di trattamento e placebo per il secondo periodo di trattamento, con un periodo di sospensione di 4 mesi. La popolazione complessiva dello studio era di 120 soggetti, che sono stati randomizzati e assegnati in 2 sequenze.
Droga: Rodiola crenulata
Rhodiola crenulata: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
  • Rhodiola
  • Radice d'oro
  • Hong Jing Tian
Droga: placebo
Placebo: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
  • Amido
Comparatore attivo: Sequenza Placebo-Rhodiola crenulata
Placebo per il primo periodo di trattamento e Rhodiola crenulata per il secondo periodo di trattamento, con un periodo di washout di 4 mesi. La popolazione complessiva dello studio era di 120 soggetti, che sono stati randomizzati e assegnati in 2 sequenze.
Droga: Rodiola crenulata
Rhodiola crenulata: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
  • Rhodiola
  • Radice d'oro
  • Hong Jing Tian
Droga: placebo
Placebo: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
  • Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza misurata dal punteggio del mal di montagna acuto (LLS) di Lake Louise ≥ 3 con mal di testa e un altro sintomo.
Lasso di tempo: entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
LLS valuta 5 sintomi (mal di testa, sintomi gastrointestinali come nausea e vomito, affaticamento e/o debolezza, vertigini e/o stordimento e difficoltà a dormire), con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3. Un punteggio di 3 punti o più costituisce AMS.
entro 18 ore dalla salita a quota 3100m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: all'arrivo di quota 3100m
Il contenuto di ossigeno nel sangue è stato misurato mediante pulsossimetria (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) entro 1-2 ore dopo la salita a quota 3100 m.
all'arrivo di quota 3100m
AMS grave
Lasso di tempo: entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
Incidenza misurata dal punteggio del mal di montagna acuto (LLS) di Lake Louise ≥ 5 con mal di testa e un altro sintomo.
entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
gravità del mal di testa, incidenza di mal di testa e forte mal di testa
Lasso di tempo: Entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
il mal di testa grave è determinato dal taglio tra i punteggi 1 e 2 nel sondaggio di Lake Louise (scala crescente di 0-3 per la gravità)
Entro 18 ore dalla salita a quota 3100m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 99-3114-B-182A-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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