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Studio cardine del sistema SpaceOAR

25 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione del sistema SpaceOAR™ quando utilizzato per creare spazio tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a IG-IMRT per cancro alla prostata localizzato in stadio T1-T2: uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato a braccio parallelo

Valutare la sicurezza del sistema SpaceOAR quando l'idrogel viene iniettato tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a radioterapia (IG-IMRT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema SpaceOAR quando l'idrogel viene iniettato tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a radioterapia (IG-IMRT) e valutare se l'uso dell'idrogel SpaceOAR si traduce in una riduzione dell'esposizione alle radiazioni al retto anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Stati Uniti, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiori di 18 anni
  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma invasivo della prostata patologicamente confermato e devono pianificare di sottoporsi a IMRT
  • I soggetti devono avere uno stadio clinico T1 o T2 come determinato da una biopsia eseguita entro 6 mesi dalla visita di riferimento/screening con punteggio di Gleason inferiore o uguale a 7
  • I test di laboratorio di screening/basale dei soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di valore di laboratorio: PSA inferiore o uguale a 20 ng/mL, ematocrito superiore al 30%, creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dl, AST e ALT sieriche inferiori a 2,5 volte il limite superiore di istituzione normale e bilirubina sierica inferiore a 2,0 mg/dl
  • Soggetto o rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Prostata superiore a 80 cc documentata nei 3 mesi precedenti la visita di screening/basale
  • Soggetti con estensione extracapsulare del cancro alla prostata, con più del 50% del numero di nuclei bioptici positivi per cancro, malattia metastatica, altri tumori in corso che saranno trattati durante lo studio o soggetti per i quali è prevista la radioterapia del linfonodo pelvico
  • - Soggetti con qualsiasi precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per un minimo di 5 anni.
  • - Soggetti che sono indicati per la terapia di deprivazione androgenica o che sono stati trattati con terapia androgenica nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SpazioOAR
Gli uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno programmati per il posizionamento del marker fiduciale utilizzando un approccio transperineale con guida ecografica. Dopo il corretto posizionamento del marcatore fiduciario, i soggetti saranno randomizzati (2:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti al posizionamento di 10 ml di idrogel SpaceOAR
Dispositivo: Sistema SpaceOAR
Posizionamento del marcatore fiduciario seguito dalla randomizzazione al gruppo di trattamento, ovvero iniezione di idrogel SpaceOAR da 10 ml, o gruppo di controllo, ovvero nessuna iniezione di idrogel SpaceOAR.
Nessun intervento: Controllo
Gli uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno programmati per il posizionamento del marker fiduciale utilizzando un approccio transperineale con guida ecografica. Dopo il corretto posizionamento del marcatore fiduciario, i soggetti saranno randomizzati (2:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno l'iniezione dell'idrogel SpaceOAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 25% o superiore del volume percentuale del retto ricevendo almeno 70 Gy misurati dalle scansioni TC acquisite prima e dopo l'iniezione di idrogel OAR spaziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Misurazioni calcolate e documentate dal Core Lab. Misurazioni eseguite con il Core Lab in cieco rispetto all'identificazione del soggetto. I risultati basati sul calcolo del Core Lab sono considerati primari.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi rettali o di procedura di grado 1 o superiore dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'endpoint primario di sicurezza era il verificarsi di eventi avversi rettali di grado 1 o superiore o eventi avversi della procedura nei 6 mesi successivi alla procedura indice. I numeri riflettono la percentuale di soggetti in ciascun braccio/gruppo che hanno manifestato eventi avversi rettali o procedurali di grado 1 o superiore dopo la procedura indice.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi rettali o di procedura di grado 2 o superiore nei 6 mesi successivi alla procedura di indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I numeri riflettono la percentuale di soggetti in ogni braccio/gruppo che hanno manifestato eventi avversi rettali o procedurali di grado 2 o superiore dopo la procedura indice.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento di indagine completo progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini. I punteggi per ogni dominio (urinario, sessuale, intestinale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono riportati come variazione media rispetto al basale in ogni punto temporale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Percentuale di soggetti che hanno richiesto almeno un cambio di farmaco per l'attenuazione dei sintomi rettali o urinari o per eventi correlati alla procedura nei 6 mesi successivi alla procedura di indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
I numeri riflettono la percentuale di soggetti in ogni braccio/gruppo che ha richiesto almeno un cambio di farmaco per trattare i sintomi rettali o urinari nei 6 mesi successivi alla procedura indice.
6 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti SpaceOAR che hanno sperimentato un evento avverso correlato alla procedura (AE) prima dell'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura di indicizzazione, prima dell'inizio della radioterapia
Un evento è stato classificato come Procedura AE se si è verificato durante e immediatamente dopo la Procedura Index o è stato ritenuto associato alla Procedura Index dal Comitato Eventi Clinici (CEC). I soggetti secondo il protocollo dovevano iniziare la radioterapia a intensità modulata entro 21 giorni dal posizionamento del marcatore fiduciario e/o SpaceOAR.
21 giorni dopo la procedura di indicizzazione, prima dell'inizio della radioterapia
Numero di soggetti che hanno subito un ritardo nella radioterapia associato a una procedura o a un evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tutti i soggetti iniziano la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) entro 21 giorni dalla procedura di indice (posizionamento di marcatori fiduciari con o senza iniezione di idrogel SpaceOAR).
21 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Augmenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGX-11-001-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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