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Studio sul trattamento combinato dell'acromegalia

12 dicembre 2022 aggiornato da: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Confronto tra la combinazione di SRL a basso dosaggio + terapia giornaliera con Pegvisomant, SRL a basso dosaggio + terapia settimanale con Pegvisomant e SRL ad alto dosaggio + terapia settimanale con Pegvisomant

In questo studio gli investigatori valuteranno se la combinazione di ligando del recettore della somatostatina (SRL) a basso dosaggio e pegvisomant settimanale o giornaliero raggiungerà un controllo equivalente dei livelli sierici del fattore di crescita simile all'insulina (IGF) -1 a un costo inferiore, rispetto alla combinazione di SRL ad alto dosaggio e pegvisomant settimanale. Dosi più basse di terapia ridurranno notevolmente il costo della terapia per l'acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno stratificati in base alla risposta precedente alla terapia SRL e quindi randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Lo studio inizierà quando verrà somministrata per la prima volta la combinazione di octreotide a rilascio prolungato (LAR) o lanreotide e pegvisomant. Le visite di studio avverranno ogni 4 settimane dall'inizio dello studio. Tuttavia, per i soggetti che non possono effettuare tutte le visite di studio a causa della distanza, il team dello studio faciliterà i prelievi di sangue mensili presso la struttura del laboratorio Quest locale.

Dopo le 24 settimane di terapia di combinazione, i soggetti con un IGF-1 controllato inizieranno quindi la monoterapia con pegvisomant alla stessa dose e programma con cui hanno raggiunto la normalizzazione nella terapia di combinazione. I livelli di IGF-1, il test di funzionalità epatica e la glicemia verranno eseguiti mensilmente. Al termine dello studio verrà eseguita la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con acromegalia che non hanno subito interventi chirurgici o terapia medica
  • Pazienti con acromegalia che sono da almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, che sono/non stanno ricevendo terapia medica adiuvante
  • Pazienti con acromegalia in monoterapia SRL con livelli normali o elevati di IGF-1
  • Pazienti con acromegalia in monoterapia con Pegvisomant con livelli normali o elevati di IGF-1.
  • Pazienti con acromegalia che hanno ricevuto una terapia con SRL e agonisti della dopamina, dopo un periodo di sospensione di 6 settimane dell'agonista della dopamina.
  • Pazienti con acromegalia in terapia di associazione con dosi massime di SRL e Pegvisomant (giornaliera o settimanale
  • Test di funzionalità epatica normali prima della randomizzazione al trattamento
  • Il paziente è stato sottoposto a test dinamici appropriati dell'asse ipofisario e, se applicabile, sta ricevendo un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un macroadenoma con difetti del campo visivo dovuti a compressione chiasmatica
  • Il paziente presenta anomalie epatiche clinicamente significative e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma alla visita basale.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico ipofisario entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Il paziente ha un emocromo e un pannello chimico anormali alla visita di base, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  • Il paziente ha una storia o problemi attuali noti con l'abuso di alcol o droghe.
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione mentale che lo renda incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o l'evidenza di un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SRL ad alto dosaggio + Pegvisomant settimanale

Alta dose di SRL mensile

  • Octreotide LAR 30 mg
  • Lanreotide 120 mg

Pegvisomant settimanale (40-120 mg/settimana)
Droga: Octreotide LAR
Altri nomi:
  • Sandostatina
Droga: Pegvisomant
Altri nomi:
  • Somavert
Droga: Lanreotide
Altri nomi:
  • Somatulina
Comparatore attivo: SRL a basso dosaggio + Pegvisomant giornaliero

Bassa dose di SRL mensile

  • Octreotide LAR 10 mg
  • Lanreotide 60 mg

Pegvisomant giornaliero (15-60 mg/giorno)
Droga: Octreotide LAR
Altri nomi:
  • Sandostatina
Droga: Pegvisomant
Altri nomi:
  • Somavert
Droga: Lanreotide
Altri nomi:
  • Somatulina
Comparatore attivo: SRL a basso dosaggio + Pegvisomant settimanale

Bassa dose di SRL mensile

  • Octreotide LAR 10 mg
  • Lanreotide 60 mg

Pegvisomant settimanale (40-120 mg/settimana)
Droga: Octreotide LAR
Altri nomi:
  • Sandostatina
Droga: Pegvisomant
Altri nomi:
  • Somavert
Droga: Lanreotide
Altri nomi:
  • Somatulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 settimane
Abbiamo valutato il rapporto costo-efficacia della combinazione di SRL a basso dosaggio e pegvisomant settimanale o giornaliero rispetto alla combinazione di SRL ad alto dosaggio e pegvisomant settimanale valutando il costo della terapia al mese in ciascun braccio di trattamento tra i pazienti che hanno raggiunto livelli normali di IGF-1.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro26424
  • WS2036536 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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