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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'Hydrus Microstent per l'abbassamento della PIO nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta (HORIZON)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Ivantis, Inc.

La sicurezza e l'efficacia dell'impianto acquoso Hydrus per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta, uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno valutati per l'idoneità in base alla gravità del glaucoma, alla salute degli occhi e all'acuità visiva. Dopo il successo dello screening, l'uso di tutti i farmaci topici per il glaucoma verrà interrotto per un periodo di "washout" per stabilire un valore di pressione intraoculare (IOP) senza farmaci qualificato. Il follow-up clinico sarà programmato nel corso dello studio di 24 mesi e gli esami verranno ripetuti per monitorare la salute degli occhi. Al follow-up di 1 e 2 anni, i pazienti in trattamento con farmaci ipotensivi oculari verranno istruiti al washout e quindi avranno la valutazione IOP diurna (IOP presa al mattino, a metà giornata e nel pomeriggio nello stesso giorno). Il follow-up annuale avverrà fino a 5 anni. L'endpoint primario di efficacia è una diminuzione della PIO diurna rispetto al basale rispetto alla PIO diurna di 24 mesi dopo il washout del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada
  • Filippine
      • Manila, Filippine
  • Germania
      • Mainz, Germania
  • Italia
      • Parma, Italia
  • Messico
      • Tijuana, Messico
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
      • Parker, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una cataratta operabile legata all'età
  • Una diagnosi di POAG trattata con da 1 a 4 farmaci ipotensivi
  • IOP medicato ≤ 31 mmHg
  • PIO diurna ≥ 22 mmHg e ≤ 34 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma congenito o dello sviluppo
  • Precedente trabeculoplastica con laser ad argon
  • Dispositivo ab-interno o ab-externo impiantato nel o attraverso il canale di Schlemm
  • Uso di farmaci ipotensivi orali per il glaucoma per il trattamento dell'altro occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto acquoso Hydrus (trattamento)
Chirurgia della cataratta più impianto acquoso Hydrus
Dispositivo: Impianto Acquoso Hydrus
L'Hydrus Aqueous Implant è un dispositivo in nitinol a forma di mezzaluna destinato ad essere un impianto permanente posizionato attraverso la rete trabecolare nel canale di Schlemm, subito dopo il posizionamento di una IOL monofocale.
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta (controllo)
Solo intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Una lente intraoculare monofocale (IOL) posizionata durante l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO diurna media rispetto al basale a 24 mesi dopo il lavaggio del farmaco.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Percentuale di occhi in cui la PIO diurna è stata ridotta di un valore maggiore o uguale al 20% a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale dopo il lavaggio dei farmaci topici per il glaucoma.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media diurna della PIO sbiadita rispetto al basale a 24 mesi rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione media diurna della pressione intraoculare rispetto al basale a 24 mesi tra i due gruppi dopo il washout dei farmaci topici per il glaucoma.
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivantis, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-11-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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