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Estudo de Segurança e Eficácia do Hydrus Microstent para Redução da PIO em Pacientes com Glaucoma Submetidos a Cirurgia de Catarata (HORIZON)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ivantis, Inc.

A segurança e a eficácia do implante aquoso Hydrus para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de catarata, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Depois que o consentimento informado for obtido, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade com base na gravidade do glaucoma, saúde ocular e acuidade visual. Após a triagem bem-sucedida, o uso de todos os medicamentos tópicos para glaucoma será interrompido por um período de "lavagem" para estabelecer um valor de pressão intraocular (PIO) livre de medicamentos qualificado. O acompanhamento clínico será agendado ao longo do estudo de 24 meses e os exames serão repetidos para monitorar a saúde ocular. No acompanhamento de 1 e 2 anos, os pacientes em uso de medicamentos hipotensores oculares serão instruídos a fazer o washout e, em seguida, fazer a avaliação da PIO diurna (PIO medida pela manhã, meio-dia e tarde no mesmo dia). O acompanhamento anual ocorrerá até 5 anos. O endpoint primário de eficácia é uma diminuição na PIO diurna desde a linha de base em comparação com a PIO diurna de 24 meses após a interrupção da medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
      • Parker, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
  • Itália
      • Parma, Itália
  • México
      • Tijuana, México
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma catarata relacionada à idade operável
  • Um diagnóstico de GPAA tratado com 1 a 4 medicamentos hipotensores
  • PIO medicada ≤ 31 mmHg
  • PIO diurna ≥ 22 mmHg e ≤ 34 mmHg

Critério de exclusão:

  • Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
  • Trabeculoplastia anterior com laser de argônio
  • Dispositivo ab-interno ou ab-externo implantado no ou através do Canal de Schlemm
  • Uso de medicação hipotensora oral para glaucoma para tratamento do olho contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante Aquoso de Hidrus (Tratamento)
Cirurgia de catarata mais implante aquoso Hydrus
Dispositivo: Implante Aquoso de Hidrus
O Hydrus Aqueous Implant é um dispositivo de nitinol em forma de meia-lua destinado a ser um implante permanente colocado através da malha trabecular no Canal de Schlemm, imediatamente após a colocação de uma LIO monofocal.
Comparador Ativo: Cirurgia de Catarata (Controle)
Somente cirurgia de catarata
Procedimento: Cirurgia de catarata
Uma lente intraocular monofocal (LIO) colocada durante a cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na média da PIO diurna a partir da linha de base 24 meses após a interrupção da medicação.
Prazo: Linha de base e 24 meses
Porcentagem de olhos nos quais a PIO diurna foi reduzida em mais que ou igual a 20% aos 24 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base após a lavagem de medicamentos tópicos para glaucoma.
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança diurna média da PIO desbotada desde a linha de base aos 24 meses em comparação entre os grupos de tratamento e controle.
Prazo: Linha de base e 24 meses
Alteração diurna média da PIO desde a linha de base em 24 meses entre os dois grupos após a eliminação dos medicamentos tópicos para glaucoma.
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ivantis, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-11-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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