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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'Hydrus Microstent per l'abbassamento della PIO nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta (HORIZON)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Ivantis, Inc.

La sicurezza e l'efficacia dell'impianto acquoso Hydrus per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta, uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno valutati per l'idoneità in base alla gravità del glaucoma, alla salute degli occhi e all'acuità visiva. Dopo il successo dello screening, l'uso di tutti i farmaci topici per il glaucoma verrà interrotto per un periodo di "washout" per stabilire un valore di pressione intraoculare (IOP) senza farmaci qualificato. Il follow-up clinico sarà programmato nel corso dello studio di 24 mesi e gli esami verranno ripetuti per monitorare la salute degli occhi. Al follow-up di 1 e 2 anni, i pazienti in trattamento con farmaci ipotensivi oculari verranno istruiti al washout e quindi avranno la valutazione IOP diurna (IOP presa al mattino, a metà giornata e nel pomeriggio nello stesso giorno). Il follow-up annuale avverrà fino a 5 anni. L'endpoint primario di efficacia è una diminuzione della PIO diurna rispetto al basale rispetto alla PIO diurna di 24 mesi dopo il washout del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada
  • Filippine
      • Manila, Filippine
  • Germania
      • Mainz, Germania
  • Italia
      • Parma, Italia
  • Messico
      • Tijuana, Messico
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
      • Parker, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una cataratta operabile legata all'età
  • Una diagnosi di POAG trattata con da 1 a 4 farmaci ipotensivi
  • IOP medicato ≤ 31 mmHg
  • PIO diurna ≥ 22 mmHg e ≤ 34 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma congenito o dello sviluppo
  • Precedente trabeculoplastica con laser ad argon
  • Dispositivo ab-interno o ab-externo impiantato nel o attraverso il canale di Schlemm
  • Uso di farmaci ipotensivi orali per il glaucoma per il trattamento dell'altro occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto acquoso Hydrus (trattamento)
Chirurgia della cataratta più impianto acquoso Hydrus
Dispositivo: Impianto Acquoso Hydrus
L'Hydrus Aqueous Implant è un dispositivo in nitinol a forma di mezzaluna destinato ad essere un impianto permanente posizionato attraverso la rete trabecolare nel canale di Schlemm, subito dopo il posizionamento di una IOL monofocale.
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta (controllo)
Solo intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Una lente intraoculare monofocale (IOL) posizionata durante l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO diurna media rispetto al basale a 24 mesi dopo il lavaggio del farmaco.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Percentuale di occhi in cui la PIO diurna è stata ridotta di un valore maggiore o uguale al 20% a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale dopo il lavaggio dei farmaci topici per il glaucoma.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media diurna della PIO sbiadita rispetto al basale a 24 mesi rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione media diurna della pressione intraoculare rispetto al basale a 24 mesi tra i due gruppi dopo il washout dei farmaci topici per il glaucoma.
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-11-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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