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L'effetto delle gocce di mentolipto sull'appetibilità della soluzione PEG-elettrolita

5 agosto 2013 aggiornato da: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

L'effetto delle gocce di mentolipto (Halls®) sull'appetibilità della soluzione di PEG-elettrolita (FORTRANS®) nella preparazione della colonscopia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dei ricercatori è studiare l'efficacia delle gocce di mentolipto nel migliorare l'appetibilità della soluzione di elettrolita PEG utilizzata nella pulizia dell'intestino per la colonscopia. Lo studio è uno studio controllato randomizzato che includerà pazienti sottoposti a colonscopia elettiva presso l'American University of Beirut Medical Center. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Ai pazienti assegnati al braccio di intervento verrà chiesto di avere caramelle (Halls®) durante l'intero periodo di 2 ore mentre bevono la soluzione PEG a differenza dei pazienti del braccio di controllo che riceveranno solo la soluzione PEG. Tutti i pazienti saranno quindi valutati per la tollerabilità della preparazione tenendo conto dell'appetibilità della soluzione come risultato principale e del volume rimanente della soluzione PEG e degli effetti collaterali come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia elettiva
  • consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • età inferiore a 18 anni
  • gastroparesi significativa
  • ostruzione dello sbocco gastrico
  • ileo
  • ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • fenilchetonuria
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina
  • insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III o IV)
  • disidratazione
  • grave malattia infiammatoria acuta
  • riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
  • colite tossica o megacolon
  • precedente colonscopia negli ultimi 5 anni
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • precedente colectomia o colectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sale
ogni paziente berrà 4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni con gocce di mentolipto senza zucchero (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia con Halls® e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura con Halls®).
Altro: Soluzione PEG (Fortrans®) e Mentholyptus Drops (Halls®)
I pazienti saranno istruiti a bere 4 litri di soluzione di PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni mentre succhiano gocce di mentolipto senza zucchero (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia mentre succhiano continuamente Halls®, e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura continuando a succhiare Halls®)
Altro: niente Sale
Ogni paziente berrà 4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni (2 L alle 19:00-21:00 il giorno prima della colonscopia e 2 L il giorno della colonscopia da completare per un minimo di 1,5 ore prima della procedura)
Altro: Soluzione PEG (Fortrans®)
4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'appetibilità della soluzione di PEG-elettrolita
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
ai pazienti verrà chiesto di valutare l'appetibilità della soluzione per la preparazione del colon (Fortrans®) assegnandole un punteggio su una scala da 1 a 5 dove 1 è disgustoso e 5 è gustoso dopo aver bevuto l'intera soluzione e immediatamente prima della colonscopia
1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume rimanente della soluzione per la preparazione del colon
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
Ai pazienti verrà chiesto di portare con sé nella tuta endoscopica il volume rimanente, se presente, della soluzione di preparazione del colon che non sono stati in grado di bere. Il volume residuo sarà misurato dall'assegnista mediante un cilindro graduato.
1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
numero di pazienti che hanno manifestato nausea, vomito, gonfiore, crampi addominali o mal di testa mentre bevevano la soluzione.
1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM.AS1.28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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