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Conferma degli effetti antivirali della midodrina identificata con uno screening basato sulla firma dell'espressione genica delle cellule infette dal virus dell'influenza A (FLUMED)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Fondamento logico:

Le terapie antivirali classiche prendono di mira le proteine ​​virali e sono di conseguenza soggette a resistenza. Per contrastare questa limitazione, sono state sviluppate strategie alternative che prendono di mira i fattori cellulari. Abbiamo ipotizzato che un tale approccio potrebbe essere utile anche per identificare antivirali ad ampio spettro. Il virus dell'influenza A è stato utilizzato come modello per la sua diversità virale e per la necessità di sviluppare terapie contro virus imprevedibili, come recentemente sottolineato dalla pandemia di H1N1. Lo screening basato sulla firma dell'espressione genica ha identificato antivirali dell'influenza A ampiamente efficaci. La midodrina ha mostrato ottimi risultati nell'inibire la crescita virale ed è stata la più adatta per confermare la sua efficacia in vivo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della midodrina assunta alla dose abituale raccomandata (7,5 mg/giorno) rispetto a nessun trattamento sulla cinetica di replicazione virale del virus dell'influenza A.

Obiettivi secondari: valutazione del numero di pazienti con carica virale normalizzata 2, 3 5 e 7 giorni post-trattamento; descrizione dell'efficacia antivirale della midodrina definita come il ritardo nell'ottenere una prolungata negatività dell'RNA virale; descrizione della tolleranza della midodrina, valutazione della risposta clinica al trattamento in studio; valutazione della dinamica di replicazione virale; analisi della frequenza di insorgenza di mutanti e resistenza associata.

Metodi:

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni infetti dal virus dell'influenza A. Il lavaggio rinofaringeo sarà eseguito al giorno 0 (randomizzazione), 2, 3, 5 per mostrare l'evoluzione della replicazione virale.

161 pazienti saranno randomizzati come segue:

  • Braccio 1: Midodrine, 2,5 mg, 3 volte al giorno
  • Braccio 2: nessun trattamento Il reclutamento viene eseguito da medici generici nella zona di Lione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Francia, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Francia, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Francia, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Francia, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Francia, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Francia, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Francia, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Francia, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 18 ai 65 anni,
  • senza malattie croniche,
  • presenta sintomi simil-influenzali da meno di 42 ore (congestione nasale, mal di gola, dolori muscolari, astenia, mal di testa, brividi/sudorazione, febbre...),
  • infezione da virus dell'influenza A confermata con un rapido test diagnostico,
  • cure ambulatoriali,
  • deve fornire il consenso firmato e informato,
  • beneficiario di un'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • grave forma di influenza,
  • donne in gravidanza o test di gravidanza positivo,
  • donne che allattano,
  • donne in età fertile senza contraccettivi efficaci,
  • storia di malattia respiratoria cronica: asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • insufficienza renale,
  • malattia di Raynaud,
  • storia di epilessia, confusione, allucinazioni o stato psiconevrotico,
  • pazienti con aumentato rischio cardiovascolare (> 20% secondo la scala di Framingham) o con anamnesi cardiovascolare,
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, gambe gonfie o ipotensione posturale,
  • pazienti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale per le stagioni 2011-2012 o 2012-2013,
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento,
  • uso topico di decongestionanti nasali (ad eccezione del siero fisiologico),
  • uso di steroidi, farmaci immunosoppressori o antipsicotici (compresi i trattamenti per la nausea),
  • uso di farmaci simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina),
  • uso di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) o alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergométrina, metilsergide),
  • ipertensione nota trattata o meno,
  • storia di bradicardia,
  • storia di ritenzione urinaria,
  • grave cardiopatia,
  • glaucoma acuto ad angolo chiuso,
  • grave vasculopatia obliterante,
  • vasospasmo,
  • tireotossicosi,
  • feocromocitoma,
  • storia di angina pectoris,
  • uso di guanetidina e correlati, iproniazide (IMAO non selettivi), alfa-bloccanti e farmaci digitalici
  • uso di inibitori della neuraminidasi: oseltamivir, zanamivir; e inibitori del canale ionico protonico M2: amantadina e rimantadina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Midodrina
Midodrine 2,5 mg per via orale 3 volte al giorno, 5 giorni di trattamento.
Droga: Trattamento Gutron®
Midodrine 2,5 mg per via orale 3 volte al giorno, 5 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cinetica di replicazione virale tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto delle pendenze della carica virale per 7 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio. La carica virale sarà misurata al giorno 0, 2, 3, 5 e 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale normalizzata
Lasso di tempo: 7 giorni
Una carica virale normale è definita come un valore inferiore alla soglia positiva di 3 in RT-qPCR al giorno 2, 3, 5 e 7
7 giorni
Durata e gravità dei sintomi influenzali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza, durata e livello di replicazione del virus nei campioni nasali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Resistenza virale e diminuzione della sensibilità dei ceppi raccolti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tolleranza della midodrina: incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli effetti collaterali saranno controllati ad ogni visita e riportati per l'intero periodo di studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.654/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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