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Efficacia del succo di amarena nella riduzione del danno muscolare e dei biomarcatori del danno muscolare negli adulti sani

9 agosto 2012 aggiornato da: Kerry Kuehl, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del succo di amarena per ridurre i biomarcatori sierici dell'infiammazione e ridurre il dolore muscolare negli adulti sani che si sottopongono a un esercizio eccentrico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numerosi agenti antiossidanti e antinfiammatori sono stati identificati nelle amarene e uno studio condotto su individui sani e non allenati ha dimostrato che le amarene diminuiscono la debolezza post-esercizio e il dolore muscolare. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti analgesici e mioprotettivi del succo di amarena tra soggetti sani in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover. Quindici individui sani eseguiranno un periodo di contrazioni eccentriche di flessione del gomito (2 x 10 vicino al massimo) e ingeriranno quindi 10 fl oz di succo di ciliegia o succo di placebo due volte al giorno per quattro giorni, iniziando immediatamente dopo l'esercizio. Prima e dopo l'esercizio, e per tre giorni dopo l'esercizio eccentrico, verrà prelevato sangue per misurare i biomarcatori sierici di danno muscolare e verrà registrato il dolore muscolare. Il protocollo verrà ripetuto dopo un periodo di washout di 9-10 giorni con i soggetti che consumano il succo alternativo per la seconda prova. Il braccio opposto eseguirà l'esercizio eccentrico per il secondo incontro per evitare l'effetto protettivo dell'attacco ripetuto. I risultati dello studio sono 1) per valutare i cambiamenti nei biomarcatori sierici di danno muscolare e 2) per valutare i cambiamenti nel dolore muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessun regolare allenamento della forza della parte superiore del corpo
  • nessun dolore al flessore del gomito, nessuna storia di lesioni al gomito o alla spalla
  • capacità e volontà di non assumere farmaci antinfiammatori o antidolorifici durante il corso dello studio, di non cercare alcun altro trattamento per eventuali sintomi di danno muscolare direttamente derivanti dagli esercizi eseguiti nell'ambito dello studio e di non esercitare il proprio arti superiori durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno utilizzato o stanno utilizzando farmaci antiepilettici per il dolore, l'agopuntura o la stimolazione nervosa elettrica transcutanea entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • uso recente (entro 5 emivite) di farmaci topici/anestetici, miorilassanti, iniezioni di anestetici tender point entro 2 mesi
  • uso sistemico di steroidi entro 3 mesi
  • qualsiasi uso sperimentale di farmaci/dispositivi nei 30 giorni precedenti
  • individui che hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • individui in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: succo di amarene
Integratore alimentare: crostata cultivar succo di ciliegia Montmorency
Comparatore placebo: bevanda alla frutta al gusto di ciliegia
Integratore alimentare: bevanda alla frutta ciliegia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Gli esiti primari includono la misurazione dei biomarcatori sierici e plasmatici che forniscono una misurazione generalizzata dell'attività infiammatoria; questi includono la creatina chinasi (CK), l'aspartato aminotransferasi (AST), il lattato deidrogenasi (LDH) e il lattato.
durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Creatina chinasi
Lasso di tempo: durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Gli esiti primari includono la misurazione dei biomarcatori sierici e plasmatici che forniscono una misurazione generalizzata dell'attività infiammatoria; questi includono la creatina chinasi (CK), l'aspartato aminotransferasi (AST), il lattato deidrogenasi (LDH) e il lattato.
durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Gli esiti primari includono la misurazione dei biomarcatori sierici e plasmatici che forniscono una misurazione generalizzata dell'attività infiammatoria; questi includono la creatina chinasi (CK), l'aspartato aminotransferasi (AST), il lattato deidrogenasi (LDH) e il lattato.
durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
Gli esiti primari includono la misurazione dei biomarcatori sierici e plasmatici che forniscono una misurazione generalizzata dell'attività infiammatoria; questi includono la creatina chinasi (CK), l'aspartato aminotransferasi (AST), il lattato deidrogenasi (LDH) e il lattato.
durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono la misurazione dei sintomi fisici del danno muscolare e del dolore indotti dall'esercizio misurati da un miometro muscolare.
Lasso di tempo: durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante
durata dell'intervento, media di 18 giorni per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cherry Research Committee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerry S Kuehl, MD, DrPH, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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