Chiodi contro placche per fratture del femore a Dar es Salaam, in Tanzania
16 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Inchiodamento endomidollare contro placche per fratture della diafisi femorale a Dar es Salaam, Tanzania con follow-up minimo di 1 anno
Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti con fratture del femore a Dar es Salaam, in Tanzania, che confronta due diverse tecniche chirurgiche: inchiodamento endomidollare (IMN) e fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) con una placca.
L'esito primario è il tasso di reintervento per qualsiasi motivo, e gli esiti secondari sono la guarigione della frattura, il ritorno al lavoro e la qualità della vita correlata alla salute.
I ricercatori ipotizzano che ci sarà una differenza nel tasso di reintervento per i pazienti con fratture del femore trattati con un IMN rispetto a ORIF con una placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico condotto presso il Muhimbili Orthopaedic Institute (MOI) di Dar es Salaam, in Tanzania.
Tutti i pazienti adulti con fratture diafisarie del femore che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a iscriversi.
I soggetti dello studio saranno trattati a discrezione dei chirurghi del MOI.
Ciò potrebbe includere un chiodo endomidollare, una placca, una fissazione esterna o una trazione scheletrica.
I potenziali fattori confondenti registrati saranno l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, le comorbilità, il tipo di frattura, la lesione aperta rispetto a quella chiusa, il tempo dalla lesione alla presentazione, il tempo dalla presentazione alla chirurgia e le lesioni associate.
L'esito primario considerato sarà il reintervento per qualsiasi motivo.
Gli esiti secondari saranno l'unione clinica, definita come peso completamente indolore che grava sull'estremità ferita, l'unione radiografica, il ritorno al lavoro e la qualità della vita correlata alla salute.
Il follow-up sarà programmato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico e includerà sia la valutazione clinica che radiografica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
332
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con fratture diafisarie del femore che si presentano all'Istituto ortopedico Muhimbili di Dar es Salaam, in Tanzania, saranno considerati idonei per l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura diafisaria suscettibile di fissazione chirurgica con un chiodo o placca endomidollare
- Età dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di infezione nel sito chirurgico (definita clinicamente come drenaggio o eritema)
- Frattura patologica
- Precedente intervento chirurgico
- Presentazione 3 settimane o più dopo l'infortunio
- Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up fino a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inchiodamento endomidollare
Soggetti con frattura del femore sottoposti a fissazione chirurgica con un chiodo endomidollare
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Trattamento chirurgico che include la riduzione chiusa o aperta e la stabilizzazione della frattura del femore con un'asta endomidollare inserita utilizzando una tecnica anterograda o retrograda
Altri nomi:
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Riduzione aperta Fissazione interna
Soggetti con una frattura del femore sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con una placca di compressione dinamica
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Trattamento chirurgico che include la fissazione interna a riduzione aperta della frattura del femore con una placca di compressione dinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il reintervento che coinvolge il femore interessato per qualsiasi motivo entro il primo anno sarà considerato un evento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D-3L (versione swahili) del gruppo Euroqol
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1 anno
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dall'intervento al rientro al lavoro tra i pazienti occupati al momento dell'infortunio
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1 anno
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Unione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come pieno carico indolore sull'estremità interessata
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1 anno
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Unione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Guarigione ossea misurata dal punteggio RUST (Radiographic Union Scale in Tibial Fractures).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF 23346
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